Reclutando Próximamente
CLL-OBGClinical Study of Orelabrutinib Combined With BG Regimen First-line Treatment of CLL/SLL
0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando
Orelabrutinib and BG
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
CLL/SLL
A partir de 18 años
+36 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2023
Ver detalles del protocolo
Resumen
Patrocinador PrincipalNanfang Hospital, Southern Medical University
Contacto del EstudioRu Feng, Master
Última Actualización 26 de junio de 2023Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de Inicio 15 de julio de 2023Fecha en la que se inscribió al primer participante.
This study aims to investigate the treatment of navie CLL/SLL with orelabrutinib, bendamustine and obinutuzumab . The primary endpoint is the rate of CR and uMRD, and the second endpoints are survival time (OS and PFS) and toxicities.
Patrocinador PrincipalNanfang Hospital, Southern Medical University
Contacto del EstudioRu Feng, Master
Última Actualización 26 de junio de 2023Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
ProtocoloEsta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 24 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.
Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
En este estudio clínico, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Como solo hay un grupo, no es necesario realizar una asignación aleatoria ni dividir en brazos distintos. Este tipo de estudio se utiliza a menudo para probar un nuevo tratamiento sin compararlo con otro.
Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Asignación no aleatoria: Los participantes se asignan en función de factores específicos, como su condición médica o la decisión de un médico.
Cómo se administran los tratamientos a los participantes
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.
Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.
En este estudio, todos los participantes reciben el mismo tratamiento. Este enfoque se utiliza comúnmente para evaluar los efectos de una única intervención sin compararla con otra.
Otras formas de asignar tratamientos
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Asignación secuencial: Los participantes reciben tratamientos uno tras otro en un orden específico, posiblemente según su respuesta individual.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.
Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.
Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.
Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.
Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.
Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.
Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.
ElegibilidadLos investigadores buscan personas que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
CLL/SLL
Criterios
16 criterios de inclusión requeridos para participar
65 years of age and older or between 18 and 65 years of age with severe illness (non-CLL/SLL associated CIRS ≥ 6)
ECOG performance status (PS) level 0\~2；
Expected survival is not less than 12 weeks
Chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma diagnosed by flow cytometry or histopathology according to IWCLL2008 criteria, and CD20 positive
Mostrar Más Criterios
20 criterios de exclusión impiden participar
Patients with 17P- chromosome abnormalities or TP53 mutations
Current or previous biopsy pathology confirms conversion to Richter's syndrome
Have active and uncontrolled autoimmune cytopenias, including autoimmune hemolytic anemia and idiopathic thrombocytopenic purpura
Patients with central nervous system invasion
Mostrar Más Criterios
Asegura la máxima compatibilidadAgrega tu perfil para conocer tu puntuación de probabilidad de elegibilidad.
Plan de EstudioConoce todos los medicamentos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
The proportion of patients with CR and undetectable peripheral blood/bone marrow minimal residual disease in the end of combination therapy. Patients with CRi are counted as CR.
Objetivos Secundarios
The proportion of patients with CR/CRu and undetectable peripheral blood/bone marrow minimal residual disease in the end of combination therapy. Patients with CRi are counted as CR. CRu is defined as a large spleen size of 16cm or less, and the rest of the indicators meet CR/CRi standards.
According to the detection of Shihe Gene \[igNGS kit\], no residual leukemia cells were detected in a million peripheral blood or bone marrow cells.
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from the date of first administration to the date of first disease progression or death from any cause, whichever occurs first.
Overall survival (OS) refers to the time from receiving the first dose to death from any cause.
Centros del EstudioEstos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 2 ubicaciones
Suspendido
The Central Hospital Of WuanWuhan, China
Suspendido
Hunan Cancer HospitalChangsha, China
Reclutando Próximamente2 Centros de Estudio