FLUCLORICClofarabina/Busulfán frente a Fludarabina/Busulfán en pacientes adultos con LMA elegibles para trasplante alogénico de células madre
Este estudio tiene como objetivo comparar la tasa de supervivencia general a dos años entre pacientes adultos con LMA en remisión completa que reciben un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida con Clofarabina/Busulfano o con Fludarabina/Busulfano para el trasplante alogénico de células madre.
Fludarabine
+ Busulfan
+ ATG
Enfermedades hemáticas y linfáticas+4
+ Enfermedades Hematológicas
+ Leucemia Mieloide
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 14 de septiembre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en adultos con Leucemia Mieloide Aguda (LMA) que son elegibles para un trasplante de células madre. El objetivo principal es comparar la efectividad de dos regímenes de acondicionamiento de intensidad reducida diferentes, Clofarabina/Busulfano y Fludarabina/Busulfano, los cuales se utilizan antes del trasplante. Estos regímenes están diseñados para disminuir el riesgo de recaída, una causa importante de muerte en pacientes con LMA. El estudio busca establecer la Clofarabina/Busulfano como un regimen superior si puede mejorar significativamente la tasa de supervivencia general de dos años en comparación con la Fludarabina/Busulfano. El estudio involucra a 302 pacientes con LMA en remisión completa al momento del trasplante, con 151 pacientes en cada grupo. Los participantes recibirán uno de los dos regímenes de acondicionamiento antes de su trasplante de células madre. El resultado primario medido es la tasa de supervivencia general de dos años, definida como el tiempo desde el primer día de acondicionamiento hasta la muerte o el último seguimiento para los sobrevivientes. El estudio también evaluará la calidad de vida después del trasplante y realizará un análisis de costo-utilidad y costo-efectividad. La duración total del estudio es de cinco años, con tres años para la inclusión de pacientes y dos años de seguimiento para cada paciente.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 302 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 99 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 23 ubicaciones
CHU Amiens
Amiens, FranceCHU Angers
Angers, FranceCHU Besançon
Besançon, France