AOTratamiento Guiado por OCT en el Hogar vs. Extender y Tratar para el Manejo de la DMAE Neovascular
Este estudio de fase 3 tiene como objetivo comparar la efectividad del tratamiento basado en el hogar utilizando la guía OCT frente al enfoque tradicional de tratar y extender para manejar la degeneración macular relacionada con la edad neovascular, evaluando los cambios en la agudeza visual y el número de inyecciones intravítreas de Faricimab (6.0 mg) en el ojo del estudio.
Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a Treat and Extend schedule
+ Intravitreal injections of 6 mg faricimab on a home optical coherence tomography-guided treatment schedule
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 9 de noviembre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad Neovascular (nAMD), una afección que afecta a los ojos. Actualmente, el tratamiento implica terapia anti-factor de crecimiento endotelial vascular, que es efectiva pero conlleva una alta carga de tratamiento y costo. El estudio busca encontrar un enfoque más personalizado para manejar la nAMD, potencialmente reduciendo la carga de tratamiento. Utiliza un dispositivo de Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) en el hogar para el monitoreo diario de la enfermedad, lo que podría conducir a mejores resultados de agudeza visual y menos inyecciones. El estudio es importante ya que podría mejorar la calidad de vida de los pacientes con nAMD y reducir los costos de atención médica. Los participantes en este estudio primero pasarán por una evaluación de elegibilidad, pruebas de visión, examen ocular y varias imágenes. También recibirán una inyección inicial de faricimab. Si son elegibles, los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos: el grupo de Tratar y Extender o el grupo de tratamiento guiado por OCT en el hogar. El grupo de Tratar y Extender tendrá visitas regulares cada 4-18 semanas, mientras que el grupo de OCT en el hogar se autoescanea diariamente utilizando el dispositivo OCT en el hogar y solo regresa para una visita si se cumplen ciertas condiciones. Los resultados primarios del estudio son la comparación de la agudeza visual y el número de inyecciones entre los dos grupos durante un período de 104 semanas.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 600 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 64 ubicaciones
Retina Consultants of Texas, PA
Bellaire, United StatesAbrir Retina Consultants of Texas, PA en Google MapsKent W. Small, MD, AMC
Glendale, United StatesLoma Linda University
Loma Linda, United StatesEast Bay Retina Consultants, Inc.
Oakland, United States