Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof-of-Concept (PoC) Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Efzofitimod in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)-Related Interstitial Lung Disease (ILD) (SSc-ILD)
efzofitimod 450 mg
+ efzofitimod 270 mg
+ Placebo
Enfermedades del Tejido Conectivo+8
+ Fibrosis
+ Infecciones
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 26 de octubre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a 2-Part study with Part A, a double-blind, randomized, placebo-controlled, PoC study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of efzofitimod in patients with SSc-ILD. The primary objective of the study is to evaluate the PoC for efficacy in a population with SSc-ILD. While improvement of ILD is the outcome of interest, the study will also evaluate changes in the skin. After initial screening (up to 4 weeks), approximately 25 eligible participants will be randomized 2:2:1 to 1 of 2 active (experimental) dose arms or placebo, administered every 4 weeks up to and including Week 20. Part B is an optional open-label extension to Part A in which participants can receive 450 mg efzofitimod every 4 weeks for 6 doses.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 25 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 15 ubicaciones
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San Diego, United StatesaTyr Investigative Site
Miami, United StatesaTyr Investigative Site
Chicago, United States