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Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof-of-Concept (PoC) Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Efzofitimod in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)-Related Interstitial Lung Disease (ILD) (SSc-ILD)

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

efzofitimod 450 mg

+ efzofitimod 270 mg

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Tejido Conectivo+8

+ Fibrosis

+ Infecciones

A partir de 18 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalaTyr Pharma, Inc.
Contacto del EstudioaTyr Pharma Clinical Research
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de octubre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a 2-Part study with Part A, a double-blind, randomized, placebo-controlled, PoC study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of efzofitimod in patients with SSc-ILD. The primary objective of the study is to evaluate the PoC for efficacy in a population with SSc-ILD. While improvement of ILD is the outcome of interest, the study will also evaluate changes in the skin. After initial screening (up to 4 weeks), approximately 25 eligible participants will be randomized 2:2:1 to 1 of 2 active (experimental) dose arms or placebo, administered every 4 weeks up to and including Week 20. Part B is an optional open-label extension to Part A in which participants can receive 450 mg efzofitimod every 4 weeks for 6 doses.

Título OficialRandomized, Double-blind, Placebo-controlled Proof-of-Concept (PoC) Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Efzofitimod in Patients With Systemic Sclerosis (SSc)-Related Interstitial Lung Disease (ILD) (SSc-ILD)
NCT05892614
Patrocinador PrincipalaTyr Pharma, Inc.
Contacto del EstudioaTyr Pharma Clinical Research
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 25 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Tejido ConectivoFibrosisInfeccionesEnfermedades del pulmónProcesos PatológicosNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioEsclerodermia SistémicaEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of SSc based on ACR/ EULAR criteria (2013)

Overall duration of SSc < 84 months from the first non-Raynaud symptom manifestation prior to Day 1

HRCT obtained at the Screening Visit or within the 3 months prior to Screening consistent with SSc-ILD (adjudicated by a central reader) AND with pulmonary involvement > 10%

Clinical presentation at Screening consistent with lcSSc (up to 40% of patients) or dcSSc

Mostrar Más Criterios

8 criterios de exclusión impiden participar
Pulmonary disease with FVC %pred ≤ 45% OR DLco %pred ≤ 30%; FEV1/FVC ratio < 0.7

Participants with pulmonary artery hypertension on parenteral therapy or with clinical evidence of right heart failure

HRCT obtained in the 3 months prior to Screening consistent with other confounding pathology.

Treatment with corticosteroids (> 10 mg/day of prednisone or equivalent) within 2 weeks prior to Day 1

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Administered IV infusion

Grupo II

Experimental
Administered IV infusion

Grupo III

Placebo
Administered IV infusion

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 15 ubicaciones

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