Suspendido
A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase 2 Efficacy and Safety Study of SHR-1905 in Patiens With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Qué se está evaluando
SHR-1905 Injection
+ SHR-1905 Placebo Injection
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 75 años
+32 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2023
Resumen
Patrocinador PrincipalGuangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 4 de septiembre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.The study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of SHR-1905 injection in subjects with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP), as well as to explore the reasonable dosage of SHR-1905 injection for CRSwNP.
Título OficialA Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Phase 2 Efficacy and Safety Study of SHR-1905 in Patiens With Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
Patrocinador PrincipalGuangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 114 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
8 criterios de inclusión requeridos para participar
Weight ≥40kg
Diagnosed with chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP).
Bilateral nasal polyps at screening and baseline, total NPS ≥5, ≥2 points for each nostril.
NCS ≥2 at screening and baseline.
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24 criterios de exclusión impiden participar
Any comorbidities that may affect the efficacy evaluation of nasal polyps.
Any comorbidities except for asthma that may affect blood EOS levels.
Concomitant with immunodeficiency.
Concomitant with contraindications or not suitable for nasal endoscopy.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
4 grupos de intervención están designados en este estudio
25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Suspendido
Eye & Ent Hospital of Fudan University
Shanghai, ChinaAbrir Eye & Ent Hospital of Fudan University en Google MapsSuspendido1 Centros de Estudio