A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Efficacy and Safety of GR1501 in Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis
GR1501 low dose
+ GR1501 high dose
+ placebo
Espondiloartritis axial+7
+ Artritis
+ Enfermedades de los Huesos
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 13 de junio de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of GR1501 injection in Radiographic Axial Spondyloarthritis, as well as a confirmatory clinical trial of immunogenicity. This clinical trial was divided into four stages, namely screening period (W-4\~W0), core treatment period (W0\~W16), maintenance treatment period (W16\~W32), and follow-up period (W32\~W48). target population: radiographic axial spondyloarthritis who had a inadequate response to NSAIDs or have a history of intolerance to NSAIDs. primary outcome measure:percentage of participants achieving an ASAS20 response in week 16.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 465 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación