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A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Efficacy and Safety of GR1501 in Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

GR1501 low dose

+ GR1501 high dose

+ placebo

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

Espondiloartritis axial+7

+ Artritis

+ Enfermedades de los Huesos

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGenrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study to evaluate the efficacy and safety of GR1501 injection in Radiographic Axial Spondyloarthritis, as well as a confirmatory clinical trial of immunogenicity. This clinical trial was divided into four stages, namely screening period (W-4\~W0), core treatment period (W0\~W16), maintenance treatment period (W16\~W32), and follow-up period (W32\~W48). target population: radiographic axial spondyloarthritis who had a inadequate response to NSAIDs or have a history of intolerance to NSAIDs. primary outcome measure:percentage of participants achieving an ASAS20 response in week 16.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase III Study of Efficacy and Safety of GR1501 in Patients with Radiographic Axial Spondyloarthritis
NCT05881785
Patrocinador PrincipalGenrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 465 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Espondiloartritis axialArtritisEnfermedades de los HuesosAnquilosisEnfermedades AutoinmunesEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades de las ArticulacionesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoEnfermedades de la columna vertebralEspondilitis

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
diagnosis of radiographic axial spondyloarthritis (r-xSpA) with sacroiliitis defined radiographically according to the modified New York criteria.

inadequate response, contraindications or intolerance to NSAIDs

4 criterios de exclusión impiden participar
Total ankylosis of the spine

Ongoing or serious infection

Either a current diagnosis or a recent history of malignant disease

Are pregnant or breastfeeding

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
GR1501 low dose

Grupo II

Experimental
GR1501 high dose

Grupo III

Placebo
placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Peking union Medical Hosipital

Beijing, ChinaAbrir Peking union Medical Hosipital en Google Maps
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