Reclutando

Akkermansia Muciniphila Supplementation for Improved Immunotherapy Efficacy in NSCLC or RCC Patients

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Qué se está evaluando

Live Bacterial Product - Akkermansia muciniphila

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma+19

+ Enfermedades Urogenitales

+ Adenocarcinoma

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEverImmune
Contacto del EstudioAlain Thibault, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de octubre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on a bacterium called Akkermansia muciniphila, which naturally exists in the healthy human gut. Research shows that the presence of this bacterium in patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) or Renal Cell Carcinoma (RCC) is linked with the effectiveness of immunotherapy. The study aims to explore if giving a specific strain of this bacterium, Oncobax®-AK, to cancer patients undergoing immunotherapy can improve the treatment's efficacy, particularly for those with NSCLC or RCC who lack sufficient amounts of Akkermansia in their gut. Participants in this study will orally take Oncobax®-AK. The study's primary goal is to measure the Objective Response Rate, which indicates how well the treatment shrinks the tumor. This will be evaluated using a specific set of criteria called iRECIST. The study hopes to determine if Oncobax®-AK can enhance the response to immunotherapy in patients with NSCLC or RCC.

Título OficialA Phase 1/2 Study of Oncobax®-AK Administered in Combination With Immunotherapy To Patients With Advanced Solid Tumors
Patrocinador PrincipalEverImmune
Contacto del EstudioAlain Thibault, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 122 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

CarcinomaEnfermedades UrogenitalesAdenocarcinomaCarcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoCarcinoma de células renalesNeoplasias bronquialesEnfermedades Urogenitales Femeninas y Complicaciones del EmbarazoEnfermedades RenalesNeoplasias renalesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicasEnfermedades UrológicasNeoplasias UrogenitalesNeoplasias urológicas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Cáncer de pulmón no microcítico de células no escamosas en etapa IV confirmado histológicamente o carcinoma de células renales de células claras

Criterio específico de NSCLC: Mejor respuesta tumoral (según iRECIST) como Enfermedad Estable

Edad > 18 años

Estado de desempeño ECOG = 0-1

6 criterios de exclusión impiden participar
Incapacidad para cumplir con las evaluaciones específicas del protocolo

Enfermedades autoinmunes que requieren terapia sistémica

Radioterapia (> 30 Gy) en el pulmón o pulmones dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento informado firmado

AST o ALT > 5 x Límite superior normal

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Oncobax-AK (1 capsule) will be administered daily until PD\< excessive toxicity or withdrawal of consent

Grupo II

Experimental
Oncobax-AK (1 capsule) will be administered daily until PD\< excessive toxicity or withdrawal of consent

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 4 ubicaciones

Reclutando

CHU Ambroise Paré

Mons, BelgiumAbrir CHU Ambroise Paré en Google Maps
Reclutando

Centre Georges Francois Leclerc

Dijon, France
Reclutando

Institut Gustave Roussy

Paris, France
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ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg

Strasbourg, France
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4 Centros de Estudio