Reclutando

Erdafitinib para gliomas IDH-salvaje recurrentes o progresivos con fusión FGFR-TACC

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de erdafitinib en el tratamiento de adultos con tumores cerebrales recurrentes o progresivos que presentan una fusión génica específica pero carecen de mutación IDH, midiendo la tasa de respuesta tumoral.

Qué se está evaluando

Biospecimen Collection

+ Erdafitinib

+ Magnetic Resonance Imaging

ProcedimientoMedicamento
Quiénes están siendo reclutados

Glioma+3

+ Neoplasias

+ Neoplasias de Células Germinales y Embrionarias

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 4 de enero de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en un grupo específico de pacientes con un tipo de tumor cerebral llamado glioma IDH-salvaje (IDH-WT). Este glioma presenta una característica única conocida como fusión génica FGFR-TACC. El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de un fármaco llamado erdafitinib en el tratamiento de esta afección. Los investigadores esperan que este fármaco pueda ayudar a controlar o reducir el crecimiento de estos tumores, lo que potencialmente podría conducir a una mejor atención para aquellos afectados por esta forma de glioma. En este estudio, los participantes recibirán erdafitinib por vía oral, una vez al día, durante 28 días en un ciclo. Este ciclo se repetirá cada 28 días a menos que haya progresión de la enfermedad o efectos secundarios inaceptables. A lo largo del ensayo, los pacientes se someterán a resonancias magnéticas regulares (RM), tomografía de coherencia óptica (OCT) y recolección de muestras de sangre. También hay una recolección opcional de muestras de tejido. El resultado primario del estudio es medir la respuesta del tumor al tratamiento, mientras que los resultados secundarios incluyen evaluar la seguridad y tolerabilidad del erdafitinib, la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión a los 6 meses.

Título OficialA Phase 2 Study of Erdafitinib in Patients With Recurrent or Progressive IDH-Wild Type Glioma With an FGFR-TACC Gene Fusion
NCT05859334
Patrocinador PrincipalNational Cancer Institute (NCI)
Última actualización: 25 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 30 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

GliomaNeoplasiasNeoplasias de Células Germinales y EmbrionariasNeoplasias por tipo histológicoNeoplasias glandulares y epitelialesNeoplasias del Tejido Nervioso

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Bilirrubina total sérica =< 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN), a menos que se considere debido a la enfermedad de Gilbert o a la participación de la enfermedad después de la aprobación por parte del monitor médico

La aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámica oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámica pirúvica sérica [SGPT]) <= 3 x límite institucional superior normal (ULN)

Desarrollo de nuevas lesiones o aumento de la realce (evidencia radiológica de transformación maligna)

Nueva lesión realzada por contraste fuera del campo de radiación en dosis decrecientes, estables o aumentadas de corticosteroides

Mostrar Más Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque el erdafitinib es un agente inhibidor de FGFR con potenciales efectos teratogénicos o abortivos.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients receive erdafitinib PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo MRI, OCT, and collection of blood samples throughout the trial. Additionally, patients may optionally undergo collection of tissue samples on study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 27 ubicaciones

Reclutando

UCHealth University of Colorado Hospital

Aurora, United StatesAbrir UCHealth University of Colorado Hospital en Google Maps
Reclutando

UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables

Coral Gables, United States
Reclutando

UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach

Deerfield Beach, United States
Reclutando

University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center

Miami, United States
Reclutando
27 Centros de Estudio
Erdafitinib para gliomas IDH-salvaje recurrentes o progresivos con fusión FGFR-TACC | PatLynk