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GAITSTIMStudy of the Improvement of Gait by Spinal Stimulation in Patients With Post-operative Chronic Lumbosciatalgia: Pilot Study

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

walking quantified analysis

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Dolor de Espalda+4

+ Manifestaciones Neurológicas

+ Dolor

De 18 a 70 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Nice
Contacto del EstudioLE GOFF Ludovic, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de abril de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

After the informed consent signature, a first assessment will be carried out, including: quantified analysis of walking (AQM), felt effort questionnaire, pain questionnaires, functional abilities, limitations, goals and quality of life. The implantation of the spinal cord stimulation system will be performed in two stages: the first stage, the electrode alone will be implanted and connected to an external test stimulator, allowing a one-week stimulation test. If the test is positive (EVA pain improvement > or = 50%), the second step will be to connect this electrode to a Spectra WaveWriter™ internal stimulator. This stimulator delivers three different stimulation modalities: tonic, microburst and high frequency. The activated initial stimulation mode will be the tonic one. After 3 months of "tonic" stimulation, the patient will be treated successively and in random way by 3 other different stimulation modalities during a week: microburst, high frequency, stopped stimulation (Off). The AQM and the different questionnaires will be done again, which will determine which stimulation modality is most beneficial to the patient.

Título OficialStudy of the Improvement of Gait by Spinal Stimulation in Patients With Post-operative Chronic Lumbosciatalgia: Pilot Study
NCT05857696
Patrocinador PrincipalCentre Hospitalier Universitaire de Nice
Contacto del EstudioLE GOFF Ludovic, MD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 36 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Dolor de EspaldaManifestaciones NeurológicasDolorProcesos PatológicosComplicaciones PostoperatoriasSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age > 18 year old and < or = 70 year old

Patients with chronic neuropathic lumbo-sciatalgia (DN4 score > or = 4/10) as part of a moderate to severe spinal surgery failure syndrome (EVA >50/100), in who a collegial and multidisciplinary indication of medullary stimulation treatment was chosen.

Patients awith Social Security

5 criterios de exclusión impiden participar
Vulnerable persons

Patients who are invalid and unable to perform a quantified walk analysis

Contraindication to surgery or anesthesia

Patient not able to complete questionnaires

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

3 months of tonic stimutaltion + 3 weeks with random stimulation mode between microburst, High frequency, stopped stimulation (Off) then stimulation with the more efficient mode (according the patient) until 6 monthe after implantation.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Chu de Nice

Nice, FranceAbrir Chu de Nice en Google Maps
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