Suspendido

Comparison of Goserelin Acetate and Zoladex® in Prostate Cancer Treatment

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Goserelin Acetate Sustained-Release Microspheres for Injection

+ Zoladex 10.8 MG Drug Implant

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Urogenitales+6

+ Enfermedades Genitales

+ Enfermedades Genitales Masculinas

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalLuye Pharma Group Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de mayo de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on comparing two treatments for locally advanced or metastatic prostate cancer: LY01022 and Zoladex®. The goal is to understand how these treatments work in the body, their effects, and their safety. The study involves 20-24 patients who will be randomly assigned to receive either LY01022 or Zoladex®. This research is important as it could help improve treatment options for prostate cancer patients, providing valuable insights into the effectiveness and safety of these treatments. Participants in this study will receive a single injection of either LY01022 or Zoladex®. Blood samples will be collected to assess how the body processes these treatments, specifically looking at changes in plasma goserelin concentration. The study also evaluates the safety of these treatments, as outlined in the study protocol. The results of this study could potentially lead to better care for patients with prostate cancer.

Título OficialA Randomized, Open-label, Parallel, Active-controlled Phase 1 Study to Compare Pharmacokinetics Pharmacodynamics and Safety of Goserelin Acetate Sustained-Release Microspheres for Injection (LY01022) With Zoladex® 10.8mg Following Single Administration in Patients With Prostate Cancer
NCT05856630
Patrocinador PrincipalLuye Pharma Group Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 24 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Hombre

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades UrogenitalesEnfermedades GenitalesEnfermedades Genitales MasculinasNeoplasias Genitales MasculinasNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias prostáticasEnfermedades ProstáticasNeoplasias Urogenitales

Criterios

2 criterios de inclusión requeridos para participar
Nivel de testosterona en suero ≥ 150 ng/dL (1.50 ng/mL o 5.2 nmol/L) en la visita de selección.

Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5×ULN, ALT y AST ≤ 3×ULN (o ≤ 5,0×ULN para pacientes con metástasis hepáticas).

5 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes que hayan recibido cirugía prostática dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, o que planeen someterse a un tratamiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio.

Otras condiciones consideradas no aptas para el reclutamiento por el investigador (como la compresión de la médula espinal debido a lesiones metastásicas de cáncer de próstata de pirámide, enfermedad pulmonar intersticial u otras enfermedades graves).

Pacientes con cáncer de próstata que hayan recibido terapia endocrina previa o en curso (castración quirúrgica u otra terapia endocrina incluyendo agonistas de receptores de GnRH, antagonistas de receptores de GnRH, antiandrógenos, estrógenos, acetato de megestrol, etc.), excepto para pacientes con cáncer de próstata que se estén sometiendo a prostatectomía, radioterapia o crioterapia y que hayan recibido terapia endocrina neoadyuvante/adyuvante por no más de 6 meses y hayan interrumpido la terapia mencionada más de 6 meses antes de la selección.

Antecedentes de asma grave, anafilaxis o urticaria grave y/o angioedema.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University en Google Maps
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