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ARGOColchicine Versus Placebo in Acute Myocarditis Patients to Reduce Late Gadolinium Enhancement Mass on Cardiac Magnetic Resonance and the Risk of Clinical Outcomes: The ARGO Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colchicine Pill

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Cardiovasculares+4

+ Enfermedades del Corazón

+ Inflamación

De 18 a 65 años
+29 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2024
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioThomas BOCHATONMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de julio de 2024

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study is a prospective, randomized, multicenter, double blind, controlled versus placebo, phase III study in which two groups of participants are compared: a group treated with the experimental treatment Colchicine (in addition to standard of care therapy) compared to a control group that receive the corresponding placebo (in addition to standard of care therapy). The inclusion visit takes place during the initial hospitalization stay. The study is presented to all patients presenting with acute myocarditis symptoms and inclusion criteria, hospitalized in participating centers. Once eligible participants have been informed and signed their informed consent, they are randomized (1:1) by a centralized web system (IWRS) in the experimental group (Colchicine) or the control group (Placebo). Participants receive then a numbered box with three months' treatment of Colchicine or placebo. The treatment must start at least within 72h after randomization. Another dispensing is performed during the three months' follow-up visit. All randomized participants are followed during six months after the end of the treatment.

Título OficialColchicine Versus Placebo in Acute Myocarditis Patients to Reduce Late Gadolinium Enhancement Mass on Cardiac Magnetic Resonance and the Risk of Clinical Outcomes: The ARGO Trial
NCT05855746
Patrocinador PrincipalAssistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contacto del EstudioThomas BOCHATONMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 300 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónInflamaciónMiocarditisCardiomiopatíasProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

9 criterios de inclusión requeridos para participar
Symptom onset of 21 days or less,
Chest pain and/or Heart failure symptoms and/or palpitations
Troponins superior to 99 percentile of reference value,
Myocarditis diagnostic confirmation (by Contrast-Enhanced Cardiac Magnetic Resonance (CMR), according to the Lake Louise criteria (2009 or later),
Mostrar Más Criterios
20 criterios de exclusión impiden participar
Cardiogenic shock requiring inotropes or vasopressors (patients with inotropes discontinued for more than 24 hours can be enrolled)
Giant cell myocarditis or eosinophilic myocarditis
Acute coronary syndrome or known coronary stenosis superior to 50%
Toxic cardiomyopathy
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participant receive in addition to standard of care therapy, six months of Colchicine

Grupo II

Placebo
Participant receive in addition to standard of care therapy, six months of placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel

Bron, FranceAbrir Unité de Soins Intensifs Cardiologiques - Hôpital Cardiovasculaire Louis Pradel en Google Maps
Reclutando

Institut de Cardiologie - APHP Pitié Salpêtrière

Paris, France
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2 Centros de Estudio