Reclutando
A Phase II, Open-label, Single-arm, Multicenter Study of Chidamide in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma
Qué se está evaluando
Chidamide
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades hemáticas y linfáticas+9
+ Enfermedades del sistema inmunitario
+ Trastornos Inmunoproliferativos
De 20 a 75 años
+26 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2024
Resumen
Patrocinador PrincipalGreat Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation
Contacto del EstudioChia-Nan Chen, Ph.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 18 de octubre de 2024
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is a phase II, open-label, non-randomized, single-arm, multicenter study to evaluate the efficacy, safety, and PK of chidamide in patients with R/R PTCL. To determine eligibility, subjects must have PTCL confirmed with a sample or specimen evaluated by the investigator.A treatment cycle is defined as 4 weeks. All eligible subjects will be treated with chidamide until disease progression, intolerable toxicity effects, death, or withdrawal of consent.
Título OficialA Phase II, Open-label, Single-arm, Multicenter Study of Chidamide in Patients With Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma
Patrocinador PrincipalGreat Novel Therapeutics Biotech & Medicals Corporation
Contacto del EstudioChia-Nan Chen, Ph.D.
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 33 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 20 a 75 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosRecurrenciaCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas
Criterios
9 criterios de inclusión requeridos para participar
Histopathological diagnosis, made by the investigator, of the following PTCL subtypes as defined by the WHO classification (2016) may be included: PTCL, not otherwise specified (PTCL-NOS), anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) anaplastic large-cell lymphoma (ALCL), ALK-negative (ALK-) ALCL, angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), extranodal natural killer (NK)/T-cell lymphoma, nasal type (ENKL), etc., except cutaneous form or leukemic form.
Patients for whom at least one measurable lesion according to Cheson Criteria 2014 at baseline.
Relapsed or refractory disease (including DOR shorter than 30 days) to ≥1 prior systemic therapy including, but not limited to, chemotherapy, target therapy, immunotherapy, and autologous stem cell transplantation.
Male or female, aged 20-75 years (inclusive).
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17 criterios de exclusión impiden participar
Females who are pregnant or breastfeeding, or females of childbearing potential who are not willing to use adequate contraception.
Patients in whom central nervous system lymphoma is recognized during screening (if suspected clinically, imaging study should be performed to confirm).
Have been treated with histone deacetylase (HDAC) inhibitor.
With a history of clinically significant QTc prolongation (>450 ms for males or >470 ms for females), ventricular tachycardia (VT), atrial fibrillation (AF), heart block (HB), myocardial infarction (MI) onset within one year, congestive heart failure (CHF), or any other symptomatic coronary artery disease requiring treatment.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalChidamide tablets orally, twice a week.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 5 ubicaciones
Reclutando
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City, TaiwanAbrir Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital en Google MapsReclutando Próximamente
Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
Kaohsiung City, TaiwanReclutando Próximamente
Taichung Veterans General Hospital
Taichung, TaiwanReclutando Próximamente
National Taiwan University Hospital
Taipei, TaiwanReclutando
5 Centros de Estudio