Suspendido

Debio 0123 con Carboplatino y Etopósido para Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas Recurrente

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y tolerabilidad de Debio 0123 cuando se combina con carboplatino y etopósido en adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente.

Qué se está evaluando

Debio 0123

+ Etoposide

+ Carboplatin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma broncogénico+9

+ Neoplasias bronquiales

+ Enfermedades del pulmón

A partir de 18 años
+29 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: mayo de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDebiopharm International SA
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de mayo de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas que ha recidivado o empeorado después de tratamientos previos. Investiga una nueva combinación de fármacos que incluye Debio 0123, carboplatino y etopósido, con el objetivo de encontrar una dosis segura y efectiva. Esta investigación es importante porque busca proporcionar otra opción de tratamiento para pacientes cuyo cáncer no ha respondido a las terapias estándar, ofreciendo potencialmente nuevas esperanzas para mejores resultados. Los participantes en el estudio reciben la combinación de medicamentos como parte de su tratamiento, con Debio 0123 administrado junto con carboplatino y etopósido. El estudio se divide en dos partes: la primera parte se centra en encontrar la dosis correcta y garantizar que la combinación de fármacos sea segura, mientras que la segunda parte examina más a fondo la seguridad a la dosis recomendada. Los investigadores miden diversos resultados, como cualquier efecto tóxico de la dosis, cambios en las capacidades físicas de los participantes y cualquier evento adverso o cambio en la salud detectado en pruebas de laboratorio, signos vitales, salud cardiovascular y más. Esto ayuda a determinar la seguridad general y la posible eficacia del tratamiento.

Título OficialA Phase 1 Dose-Escalation and Expansion Study to Assess Safety and Preliminary Antitumor Activity of Debio 0123 in Combination With Carboplatin and Etoposide in Adult Participants With Small Cell Lung Cancer That Recurred or Progressed After Previous Standard Platinum-Based Therapy
NCT05815160
Patrocinador PrincipalDebiopharm International SA
Última actualización: 31 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 34 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos PatológicosRecurrenciaNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasNeoplasias torácicas

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Confirmado histo o citológicamente SCLC
Quimioterapia previa a base de platino (carboplatino y/o cisplatino)
Disposición y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento del estudio, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Esperanza de vida de al menos 3 meses según el mejor criterio del Investigador
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18 criterios de exclusión impiden participar
Inmunización con vacuna viva o atenuada viva dentro de los 28 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Incapacidad o falta de disposición para tragar medicamentos orales.
Antecedentes de otras malignidades que requieran tratamiento activo en los ├║ltimos 2 a├▒os previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto para c├ínceres de vejiga superficiales, carcinoma ductal in situ o otros carcinomas in situ, y c├ínceres de piel no melanoma (c├íncer de c├ęlulas basales/c├íncer de c├ęlulas escamosas de la piel) que hayan sido tratados con intenci├│n curativa.
Exposición previa a cualquier inhibidor de WEE1
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive Debio 0123 escalating doses, orally along with etoposide IV infusion and carboplatin IV infusion in 21-day cycles until disease progression or death or end of study.

Grupo II

Experimental
Participants will receive Debio 0123 recommended dose determined in Part 1 of the study, orally along with etoposide IV infusion and carboplatin IV infusion in 21-day cycles until disease progression or death or end of study.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 13 ubicaciones

Suspendido

University of Arkansas for Medical Sciences

Little Rock, United StatesAbrir University of Arkansas for Medical Sciences en Google Maps
Suspendido

Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Buffalo, United States
Suspendido

Hospital Universitario de A Coruna

A Coruña, Spain
Suspendido

Hospital Universitario Vall d'Hebron

Barcelona, Spain
Suspendido13 Centros de Estudio