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A Randomized, Open, Parallel-controlled, Multicenter Phase III Trial of SHR-A1811 Versus Investigator Chemotherapy in HER2-low Expressing Recurrent/Metastatic Breast Cancer

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

SHR-A1811

+ Capecitabine/Eribulin/Gemcitabine/Paclitaxel/Nab-paclitaxel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades de la Mama+2

+ Neoplasias de la Mama

+ Neoplasias

De 18 a 75 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Contacto del EstudioShouwei ZhaoMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de junio de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The aim of this study was to evaluate whether the progression-free survival of SHR-A1811 was superior to investigator-selected chemotherapy in patients with HER2-low recurrent/metastatic breast cancer. To evaluate whether SHR-A1811 is superior to investigator-selected chemotherapy in patients with HER2-low recurrent/metastatic breast cancer.

Título OficialA Randomized, Open, Parallel-controlled, Multicenter Phase III Trial of SHR-A1811 Versus Investigator Chemotherapy in HER2-low Expressing Recurrent/Metastatic Breast Cancer
NCT05814354
Patrocinador PrincipalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Contacto del EstudioShouwei ZhaoMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 530 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades de la Piel

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Low-HER2 expression defined as IHC 2+/ISH- or IHC 1+ (ISH- or untested).
HR-positive breast cancer with at least one endocrine therapy and disease progression was judged by the investigator to no longer benefit from endocrine therapy.
Has been treated with 0 to 1 prior lines of chemotherapy in the metastatic setting.
Has documented radiologic progression (during or after most recent treatment).
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6 criterios de exclusión impiden participar
Has known active central nervous system (CNS) metastases. Subjects with previously treated brain metastases may participate provided they are stable.
A history of human immunodeficiency virus (HIV) infection is known, or has an active autoimmune disease.
History of interstitial lung disease or pneumonia requiring oral or intravenous steroids.
Has moderate or severe cardiovascular disease.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo
Capecitabine/Eribulin/Gemcitabine/Paclitaxel/Nab-paclitaxel

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Beijing, ChinaAbrir Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences en Google Maps
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1 Centros de Estudio