Estimulación directa HIS/LBB vs. CRT convencional en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática y bloqueo de rama izquierda
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la estimulación directa HIS/LBB y la terapia de resincronización cardiaca convencional en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática y bloqueo de rama izquierda, evaluando el cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo después de 6 meses y la tasa de éxito en la implantación de un electrodo de haz HIS o LBB.
HIS/LBB pacing
+ LV pacing
Enfermedad del sistema de conducción cardíaco+6
+ Bloqueo de rama del haz de His
+ Arritmias Cardíacas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 1 de diciembre de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en pacientes con insuficiencia cardíaca que padecen una afección llamada Bloqueo de Rama Izquierda, a pesar de recibir los mejores tratamientos médicos disponibles. Estos pacientes suelen recibir un tipo de tratamiento llamado estimulación biventricular, pero presenta algunas desventajas. El estudio está explorando un nuevo enfoque llamado Estimulación Directa de HIS/Rama Izquierda del Haz de His (LBB), el cual podría potencialmente proporcionar mejores resultados. El objetivo es ver si este nuevo método puede mejorar la función cardíaca y superar los desafíos del tratamiento actual, posiblemente ofreciendo una nueva solución para los pacientes con insuficiencia cardíaca que presentan esta condición específica. En este estudio de un solo centro, 125 pacientes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: el grupo de tratamiento convencional (CRT) o el grupo de nueva Estimulación Directa de HIS/LBB. Para aquellos en el grupo de nuevo tratamiento, se intenta primero la estimulación directa de HIS. Si esto no es posible o el umbral de estimulación es demasiado alto, se utiliza un electrodo de Rama Izquierda del Haz de His en su lugar. El estudio mide el éxito del tratamiento observando la disminución del volumen sistólico ventricular izquierdo después de 6 meses, y la tasa de éxito de la implantación de un electrodo de estimulación. El estudio también garantiza que el nuevo tratamiento no sea peor que el actual en más de un 10%.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Patients over 18 years of age, ischemic or non-ischemic cardiomyopathy with LVEF ≤ 35% assessed by echocardiography, NYHA class II-IV heart failure symptoms despite optimal medical treatment and * Either planned new implantation of a biventricular pacing system (CRT-P or CRT-D), where the ECG is with sinus rhythm and a typical left bundle branch block (see definition below) * Or planned upgrade of an existing pacemaker or ICD to a biventricular pacing system (CRT-P or CRT-D), where the ECG is with sinus rhythm and a typical left bundle branch block or there has been\> 90% right ventricular pacing from an existing pacemaker for at least 2 months prior to enrollment * Signed informed consent * Typical left bundle branch block: * QRS width \> 130 msec for women and \> 140 msec for men QS or rS pattern in leads V1 and V2, and mid-QRS plateau phase with or without extras in at least 2 of leads V1, V2, V5, V6, I, and aVL Exclusion Criteria: * Existing biventricular pacing system * Permanent atrial fibrillation * Severe renal failure with eGFR \< 30 ml/min * AMI or CABG within the last three months * The patient does not want to participate
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
Comparador ActivoObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación