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Terapia de Radiación Alfa Difusora para Tumores Malignos

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la frecuencia y gravedad de los eventos adversos agudos en individuos que reciben terapia de radiación alfa difusa para tumores malignos.

Qué se está evaluando

Experimental: DaRT seeds

Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias

A partir de 18 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAlpha Tau Medical LTD.
Contacto del EstudioLiron Dimnik
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 22 de marzo de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora una nueva forma de ayudar a pacientes con tumores graves que no pueden unirse a otros estudios de investigación. Examina un tratamiento llamado Terapia de Radiación Alfa Difusa (DaRT), que busca determinar si este método es seguro y efectivo. Este estudio es especialmente importante para aquellos que tienen pocas opciones para participar en ensayos existentes. Al probar el DaRT, los investigadores esperan proporcionar nuevas perspectivas y posiblemente mejorar las opciones de tratamiento para estas personas. Los participantes en este estudio reciben el tratamiento DaRT, y los investigadores los monitorean de cerca para ver si hay efectos secundarios. El enfoque está en comprender con qué frecuencia y qué tan graves podrían ser estos efectos secundarios. Además, el estudio evalúa la eficacia del tratamiento verificando el tamaño de los tumores tres meses después de iniciar el DaRT. Esto implica el uso de un conjunto de criterios conocidos como RECIST para determinar si los tumores se han reducido. Los resultados de este estudio podrían llevar a mejores estrategias de tratamiento para pacientes con ciertos tipos de cáncer.

Título OficialA Prospective, Open Label, One Arm Study for a Compassionate Use of Diffusing Alpha Radiation Therapy
NCT05781555
Patrocinador PrincipalAlpha Tau Medical LTD.
Contacto del EstudioLiron Dimnik
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 100 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias

Criterios

Inclusion Criteria: * Subjects with any malignancy * Subjects with a tumor size ≤ 7 centimeters in the longest diameter * Subjects over 18 years old * Subjects' life expectancy is more than 6 months * Women of childbearing potential (WOCBP) will have evidence of negative pregnancy test and are required to use an acceptable contraceptive method to prevent pregnancy for 3 months after treatment. * Subjects/Surrogate decision maker are willing to sign an informed consent form Exclusion Criteria: * Known hypersensitivity to any of the components of the treatment. * Clinically significant cardiovascular disease, e.g. cardiac failure of New York Heart Association classes III-IV, uncontrolled coronary artery disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension, or history of myocardial infarction in the last 12 months. * Any medical or psychiatric illness which in the opinion of the investigator would compromise the patient's ability to tolerate this treatment or interfere with the study endpoints. * Volunteers participating in another interventional study in the past 30 days which might conflict with the endpoints of this study or the evaluation of response or toxicity of DaRT. * Patients must agree to use adequate contraception (vasectomy or barrier method of birth control) prior to study entry, for the duration of study participation and for 3 months after discontinuing therapy. * High probability of protocol non-compliance (in opinion of investigator). * Subjects/Surrogate decision maker not willing to sign an informed consent. * Women who are pregnant or breastfeeding.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Intratumoral Diffusing alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT) Seeds

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Hadassah Ein Kerem

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