Reclutando
A Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of 9MW2821 in Advanced Malignant Solid Tumors
Qué se está evaluando
9MW2821
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
De 18 a 80 años
+28 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 1
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Resumen
Patrocinador PrincipalMabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 21 de junio de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This study is a Phase 1, first-in-human, open-label, dose-escalation and cohort expansion study designed to characterize the safety, tolerability, pharmacokinetics, preliminary antitumor activity and immunogenicity of 9MW2821 administered by intravenous (IV) infusion.
Título OficialA Phase I Clinical Study of the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of 9MW2821 in Advanced Malignant Solid Tumors
Patrocinador PrincipalMabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 40 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 18 a 80 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Criterios
11 criterios de inclusión requeridos para participar
Competent to comprehend, sign, and date an independent ethics committee/institutional review board/research ethics board (IEC/IRB/REB) approved informed consent form.
Male or female subjects aged 18 to 80 years (including 18 and 80 years).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
Phase Ia：Histologically or cytologically confirmed advanced malignant solid tumors (except sarcoma). Phase Ib：Only local advanced or metastatic UC tumors.
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17 criterios de exclusión impiden participar
Chemotherapy、radiotherapy or immunotherpy within 14 days prior to the first dose of study drug.
Preexisting treatment related toxicity Grade ≥ 2 (except alopecia).
Major surgery within 28 days prior to first dose of study drug.
History of uncontrolled diabetes mellitus.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 2 ubicaciones
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Beijing University Cancer Hospital
Beijing, ChinaReclutando
2 Centros de Estudio