Vacuna de Coronavirus CoviVac de Virión Completo Inactivado y Concentrado Purificado: Seguridad y Eficacia en Adultos de 60 Años y Más
Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de CoviVac, una vacuna contra el coronavirus concentrada y purificada de virión completo inactivado, en adultos mayores de 60 años, mediante el monitoreo de la frecuencia de eventos adversos, el nivel de respuesta inmune y la presencia de desviaciones clínicamente significativas de la norma en las funciones vitales y los parámetros de laboratorio.
CoviVac vaccine (inactivated whole-virion concentrated purified) manufactured by FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"
COVID-19+7
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Estudio de Prevención
Resumen
Fecha de inicio: 1 de julio de 2021
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en la prevención del coronavirus en adultos mayores de 60 años. Su objetivo es comparar la efectividad y seguridad de una vacuna contra el coronavirus llamada CoviVac, que utiliza virus completos inactivados y purificados concentrados. El estudio es importante ya que se dirige a un grupo de edad más vulnerable a los síntomas graves de COVID-19, y sus posibles resultados podrían mejorar el cuidado y abordar los desafíos actuales en la gestión de la pandemia. Durante este estudio, los participantes recibirán la vacuna CoviVac. El estudio monitorizará la frecuencia y el tipo de eventos adversos asociados con la vacunación, así como cualquier desviación significativa de las funciones vitales normales y los parámetros de laboratorio. La respuesta inmune a la vacuna se medirá observando los títulos geométricos medios de anticuerpos específicos y la proporción de participantes que muestren seroconversión (un aumento significativo en los niveles de anticuerpos) 21 días después de la vacunación. El estudio también evaluará la seguridad de la vacuna rastreando cualquier evento adverso que ocurra durante el periodo de estudio.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 200 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Prevención
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 60 a 99 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 7 ubicaciones
Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums"
Moscow, RussiaAbrir Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums" en Google MapsFSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS
Moscow, RussiaPrivate healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"
Moscow, RussiaLimited Liability Company "Scientific Research Center Ecosecurity"
Moscow, Russia