Completado

Vacuna de Coronavirus CoviVac de Virión Completo Inactivado y Concentrado Purificado: Seguridad y Eficacia en Adultos de 60 Años y Más

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de CoviVac, una vacuna contra el coronavirus concentrada y purificada de virión completo inactivado, en adultos mayores de 60 años, mediante el monitoreo de la frecuencia de eventos adversos, el nivel de respuesta inmune y la presencia de desviaciones clínicamente significativas de la norma en las funciones vitales y los parámetros de laboratorio.

Qué se está evaluando

CoviVac vaccine (inactivated whole-virion concentrated purified) manufactured by FSBSI "Chumakov FSC R&D IBP RAS"

Biológico
Quiénes están siendo reclutados

COVID-19+7

+ Infecciones por Coronaviridae

+ Infecciones

De 60 a 99 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2021
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalChumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2021

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en la prevención del coronavirus en adultos mayores de 60 años. Su objetivo es comparar la efectividad y seguridad de una vacuna contra el coronavirus llamada CoviVac, que utiliza virus completos inactivados y purificados concentrados. El estudio es importante ya que se dirige a un grupo de edad más vulnerable a los síntomas graves de COVID-19, y sus posibles resultados podrían mejorar el cuidado y abordar los desafíos actuales en la gestión de la pandemia. Durante este estudio, los participantes recibirán la vacuna CoviVac. El estudio monitorizará la frecuencia y el tipo de eventos adversos asociados con la vacunación, así como cualquier desviación significativa de las funciones vitales normales y los parámetros de laboratorio. La respuesta inmune a la vacuna se medirá observando los títulos geométricos medios de anticuerpos específicos y la proporción de participantes que muestren seroconversión (un aumento significativo en los niveles de anticuerpos) 21 días después de la vacunación. El estudio también evaluará la seguridad de la vacuna rastreando cualquier evento adverso que ocurra durante el periodo de estudio.

Título OficialAn Open Comprative Study of the Prophylactic Efficacy and a Non-comparative Study of the Immunogenicity and Safety of the Inactivated Whole-virion Concentrated Purified Coronavirus Vaccine (CoviVac) for Adults Aged 60 Years and Older
NCT05765773
Patrocinador PrincipalChumakov Federal Scientific Center for Research and Development of Immune-and-Biological Products
Última actualización: 20 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 60 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

COVID-19Infecciones por CoronaviridaeInfeccionesEnfermedades del pulmónNeumonía ViralNeumoníaInfecciones del Tracto RespiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNEnfermedades Virales

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Voluntarios sanos o voluntarios con antecedentes de enfermedades estables que no cumplan ninguno de los criterios de no inclusión en el estudio

Consentimiento informado por escrito de los voluntarios para participar en un ensayo clínico

Voluntarios que puedan cumplir con los requisitos del Protocolo (es decir, completar un Diario de autoobservación, asistir a visitas de control)

19 criterios de exclusión impiden participar
Un caso de enfermedad de COVID-19 establecida confirmada por PCR y/o ELISA en los últimos 6 meses

Reacción grave post-vacunación (temperatura superior a 40 °C, hiperemia o edema de más de 8 cm de diámetro) o complicación (colapso o estado similar a un shock que se desarrolló dentro de las 48 horas después de la vacunación; convulsiones, acompañadas o no por un estado febril) a cualquier vacunación previa

Antecedentes alérgicos graves (shock anafiláctico, edema de Quincke, eczema exudativo polimorfo, enfermedad del suero en la anamnesis, hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la introducción de cualquier vacuna en la anamnesis, reacciones alérgicas conocidas a los componentes de la vacuna, etc.)

Síndrome de Guillain-Barré (polirradiculitis aguda) en el historial médico

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
The study group is planned to screen a maximum of 250 volunteers inclusive, of which it is planned to include 200 men and women aged 60 years and older who meet the criteria for inclusion in the study and do not have non-inclusion criteria.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 7 ubicaciones

Suspendido

Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums"

Moscow, RussiaAbrir Federal State Budgetary Scientific Institution "I.I. Mechnikov Scientific Research Institute of Vaccines and Serums" en Google Maps
Suspendido

FSBSI Chumakov FSC R&D IBP RAS

Moscow, Russia
Suspendido

Private healthcare institution "Clinical Hospital "Russian Railways-Medicine" named after N.A. Semashko"

Moscow, Russia
Suspendido

Limited Liability Company "Scientific Research Center Ecosecurity"

Moscow, Russia
Completado7 Centros de Estudio