Suspendido

LIBREXIA-AFMilvexiano para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular

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Objetivo del estudio

Este estudio de Fase 3 tiene como objetivo evaluar si Milvexian puede prevenir eficazmente el accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en personas con fibrilación auricular.

Qué se está evaluando

Milvexian

+ Placebo

+ Apixaban

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Fibrilación Auricular+3

+ Arritmias Cardíacas

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de abril de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en personas con fibrilación auricular, una afección cardíaca que puede provocar un ritmo cardíaco irregular y a menudo rápido. El objetivo principal es determinar si un nuevo medicamento oral llamado milvexiano es tan efectivo como el fármaco existente, apixabán, para reducir las posibilidades de sufrir un accidente cerebrovascular o una embolia sistémica, una condición en la que un coágulo de sangre viaja a través del torrente sanguíneo y causa obstrucciones fuera del cerebro. Esta investigación es importante porque encontrar un tratamiento efectivo podría reducir significativamente el riesgo de complicaciones graves en personas con fibrilación auricular. Los participantes en el estudio serán asignados al azar para recibir milvexiano o apixabán. Ambos medicamentos se toman por vía oral, lo que significa que los participantes los tragarán en forma de pastillas. El estudio monitoreará de cerca el tiempo que tardan los participantes en experimentar su primer evento de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, si es que ocurre. Los resultados ayudarán a determinar si el milvexiano puede ser una alternativa segura y efectiva al apixabán, ofreciendo potencialmente una nueva opción de tratamiento para el manejo de la fibrilación auricular.

Título OficialA Phase 3, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Group, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, Versus Apixaban in Participants With Atrial Fibrillation
NCT05757869
Patrocinador PrincipalJanssen Research & Development, LLC
Última actualización: 14 de marzo de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 20.284 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Fibrilación AuricularArritmias CardíacasEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Minimum age of 18 years

Medically stable and appropriate for chronic antithrombotic treatment

Atrial fibrillation eligible to receive anticoagulation

Participant must satisfy one or both of the following categories of risk factors (a or b): a) one or more of the following risk factors: i) age greater than or equal to 75 years, ii) history of any type of stroke including symptomatic stroke of any kind. b) two or more of the following risk factors: i) age between 65 and 74 years, ii) hypertension, iii) diabetes mellitus, iv) atherosclerotic vascular disease, v) heart failure

2 criterios de exclusión impiden participar
Hemodynamically significant valve disease or those with valve disease that will potentially require surgical valve replacement during the study

Any condition other than AF that requires chronic anticoagulation

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will receive milvexian 100 milligrams (mg) orally, twice daily and placebo that matches apixaban beginning on Day 1 through end of treatment (EOT). Participants after the EOT visit may have an option to receive open-label apixaban at the appropriate dose (5 mg or 2.5 mg, twice daily), for which the sponsor provides a 30-day supply.

Grupo II

Comparador Activo
Participants will receive a placebo that matches milvexian and a capsule containing apixaban 5 mg or 2.5 mg orally, twice daily. Participants after the EOT visit may have an option to receive open-label apixaban (5 mg or 2.5 mg, twice daily) at the appropriate dose, for which the sponsor provides a 30-day supply.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 1041 ubicaciones

Suspendido

Clearwater Cardiovascular Consultants

Largo, United StatesAbrir Clearwater Cardiovascular Consultants en Google Maps
Suspendido

Miami Clinical Research

Miami, United States
Suspendido

Suncoast Research Associates, LLC

Miami, United States
Suspendido

Ascension Sacred Heart Hospital

Miramar Beach, United States
Suspendido1041 Centros de Estudio