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KP415P02A Multicenter, Dose-Optimized, Open-Label, Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Study With Azstarys® in Children 4 and 5 Years of Age With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad

+ Trastornos Mentales

De 4 a 5 años
+39 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalCorium, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 2 de junio de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

• Screening Period: New subjects will undergo a Screening Period up to 30 days prior to entering the Dose Optimization Phase. • Dose Optimization Phase: During the 3-week Dose Optimization Phase, subjects will start at 13.1 mg/2.6 mg, and may be titrated to doses of 26.1 mg/5.2 mg or 39.2 mg/7.8 mg Azstarys® capsules based on individual tolerability and best dose-response in the opinion of the Investigator. • Treatment Phase: Eligible subjects will receive single daily doses of Azstarys® for approximately 360 ±20 days (approximately 12 months). The starting dose of Azstarys® in the Treatment Phase will be the same as the optimized dose of Azstarys® at the end of the Dose Optimization Phase, either 13.1 mg/2.6 mg, 26.1/5.2 mg, or 39.2 mg/7.8 mg per day. The daily dose may be changed at any time to any of the allowed dose levels (13.1 mg/2.6 mg, 26.1/5.2 mg, or 39.2 mg/7.8 mg per day) at the Investigator' discretion, based on individual tolerability and dose response.

Título OficialA Multicenter, Dose-Optimized, Open-Label, Safety/Tolerability and Pharmacokinetic Study With Azstarys® in Children 4 and 5 Years of Age With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
NCT05721235
Patrocinador PrincipalCorium, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 123 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 4 a 5 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Trastorno por Déficit de Atención con HiperactividadTrastornos Mentales

Criterios

13 criterios de inclusión requeridos para participar
New Subjects must be at least 4 years old and less than 5 years and 10 months old at Screening.

Subjects must have a body weight within the 5th and 95th percentile according to the gender-specific weight-for-age percentile charts from the Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Subject must be in general good health defined as the absence of any clinically relevant abnormalities as determined by the Investigator based on physical examinations, vital signs, ECGs, medical history, and clinical laboratory values (chemistry, hematology and urinalysis) at Screening.

At least one parent/legal guardian of the subject must voluntarily give written permission for the subject to participate in the study.

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26 criterios de exclusión impiden participar
Subject with any clinically significant chronic medical condition that, in the judgment of the Investigator, may interfere with the participant's ability to participate in the study.

Subject has any diagnosis of bipolar I or II disorder, major depressive disorder, conduct disorder, obsessive-compulsive disorder, any history of psychosis, autism spectrum disorder, disruptive mood dysregulation disorder (DMDD), intellectual disability, Tourette's Syndrome, confirmed genetic disorder with cognitive and/or behavioral disturbances.

Subject has generalized anxiety disorder or panic disorder that has been the primary focus of treatment at any time during the 12 months prior to Screening, or that has required pharmacotherapy any time during the 6 months prior to Screening.

Subject has evidence of any chronic disease of the central nervous system (CNS) such as tumors, inflammation, seizure disorder, vascular disorder, potential CNS related disorders that might occur in childhood (e.g., Duchenne Muscular dystrophy, myasthenia gravis, or other neurologic or serious neuromuscular disorders), or history of persistent neurological symptoms attributable to serious head injury.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
13.1 mg/2.6 mg SDX/d-MPH, 26.1/5.2 mg SDX/d-MPH, or 39.2 mg/7.8 mg SDX/d-MPH

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 20 ubicaciones

Suspendido

Preferred Research Partners (PRP)

Little Rock, United StatesAbrir Preferred Research Partners (PRP) en Google Maps
Suspendido

Advanced Research Center (ARC)

Anaheim, United States
Suspendido

IMMUNOe International Research Center

Centennial, United States
Suspendido

Clinical Neuroscience Solutions - Orlando

Jacksonville, United States
Completado20 Centros de Estudio