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Ibrutinib for the Treatment of Autoimmune Hemolytic Anemia in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma or CLL-like Monoclonal B-cell Lymphocytosis

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Ibrutinib 420 mg

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anemia+16

+ Anemia Hemolítica

+ Anemia Hemolítica Autoinmune

A partir de 18 años
+10 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalGruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Contacto del EstudioPaola FaziMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 24 de noviembre de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is a multicenter, phase II study to assess the efficacy of ibrutinib for the treatment of AIHA in adult patients with CLL/SLL or CLL-like MBL. Patients will receive ibrutinib 420 mg/day PO for up to 12 cycles of 28 days in the absence of CLL progression or unacceptable toxicity. Every patient will be followed-up for 1 year after the completion of study treatment.

Título OficialIbrutinib for the Treatment of Autoimmune Hemolytic Anemia in Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma or CLL-like Monoclonal B-cell Lymphocytosis
NCT05694312
Patrocinador PrincipalGruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Contacto del EstudioPaola FaziMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 45 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnemiaAnemia HemolíticaAnemia Hemolítica AutoinmuneEnfermedades AutoinmunesEnfermedades hemáticas y linfáticasEnfermedad CrónicaEnfermedades HematológicasEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosLeucemia LinfocíticaLeucemiaEnfermedades LinfáticasTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasLeucemia de células BLeucemia linfocítica crónica de células B

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnosis of CLL/small lymphocytic lymphoma (SLL) or CLL-like monoclonal B-cell lymphocytosis (MBL) according to IWCLL guidelines.
Patients >18 years old
Active AIHA (wAIHA or CAD) that i) is relapsed after previous treatment with corticosteroids (with or without rituximab), or ii) is steroid-resistant (failure to obtain hematologic response within 3 weeks on at least 1 mg/kg predniso(lo)ne), or iii) is steroid-dependent (need to continue on predniso(lo)ne at a dose of >10 mg/day to maintain a response). AIHA is defined as: anemia (hemoglobin ≤10 g/dL; or hemoglobin >10 g/dL dependent on transfusions to maintain this level of hemoglobin) and laboratory evidence of hemolysis (presence of 3 of 4 markers: increased reticulocyte count, increased indirect bilirubin, increased lactate dehydrogenase, decreased haptoglobin) and positive DAT (either IgG DAT, C3 DAT or both).
Eligibility of patients with DAT-negative active AIHA should be confirmed by the Principal Investigator and co-Principal Investigator for the trial.
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5 criterios de exclusión impiden participar
Contraindication to ibrutinib therapy as per treating physician's discretion.
Contraindication to ibrutinib therapy as per ibrutinib data sheet (severe hepatic impairment, known allergy to the drug or to one of the excipients, concomitant treatment with warfarin or other vitamin K antagonists).
Previous exposure to ibrutinib as CLL-directed therapy.
Other CLL/SLL- or AIHA-directed treatment at the time of enrollment in the study, other than corticosteroids.
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Patients will receive ibrutinib 420 mg/day orally for up to 12 cycles of 28 days.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Reclutando

Ematologia Osp Careggi

Florence, ItalyAbrir Ematologia Osp Careggi en Google Maps
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Ematologia Osp Maggiore della Carità

Novara, Italy
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Ematologia Osp Molinette

Torino, Italy
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3 Centros de Estudio