Suspendido

An Open-label, Multi-center, Phase I/II Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of MRG003 in Combination With HX008 in Patients With EGFR-positive Advanced Solid Tumors

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

MRG003+HX008

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 18 a 75 años
+34 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Miracogen Inc.
Contacto del EstudioProgram Director
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study consists of two parts: Phase I and Phase II. The objective of this study is to assess the safety and tolerability of MRG003 in combination with HX008 in patients with EGFR-positive advanced or metastatic solid tumors; and to explore the maximum tolerated dose (MTD) and to determine the recommended phase II dose (RP2D) of combination therapy; and to evaluate the preliminary efficacy, pharmacokinetics, and immunogenicity of combination therapy in the targeted study population.

Título OficialAn Open-label, Multi-center, Phase I/II Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of MRG003 in Combination With HX008 in Patients With EGFR-positive Advanced Solid Tumors
NCT05688605
Patrocinador PrincipalShanghai Miracogen Inc.
Contacto del EstudioProgram Director
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 18 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

11 criterios de inclusión requeridos para participar
Willing to sign the informed consent form and follow the requirements specified in the protocol.
Aged 18 to 75 (including 18 and 75), both genders.
BMI ≥17
Life expectancy ≥ 12 weeks.
Mostrar Más Criterios
23 criterios de exclusión impiden participar
History of hypersensitivity to any component of the investigational product.
Prior treatment with chemotherapy, biological therapy, immunotherapy, radiotherapy, investigational drugs, attenuated live vaccines, immunomodulators, CYP3A4 inhibitors/inducers, antibody-drug conjugates, Received major surgery without complete recovery, etc.
Treatment with MMAE/MMAF ADC drugs
Central nervous system metastasis.
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
MRG003 will be administrated via intravenous infusion at 1.5, 2.0 mg/kg (MTD=2.5 mg/kg) once on Day 1 of every 3 weeks (21-day cycle). HX008 will be administrated via intravenous infusion at 3 mg/kg once on Day 1 of every 3 weeks (21-day cycle).

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Reclutando

Sun Yat-sen University Cancer Center

Guangzhou, ChinaAbrir Sun Yat-sen University Cancer Center en Google Maps
Reclutando Próximamente

Hunan Cancer Hospital

Changsha, China
Suspendido2 Centros de Estudio