Olezarsen para hipertrigliceridemia severa
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos de Olezarsen en la reducción de los niveles de triglicéridos y el monitoreo de los cambios en la salud de personas con hipertrigliceridemia grave durante un período de hasta 157 semanas.
Olezarsen
Hiperlipidemias+1
+ Enfermedades metabólicas
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 13 de diciembre de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en evaluar un medicamento llamado olezarsen en pacientes con hipertrigliceridemia severa (HTG severa), una condición caracterizada por niveles muy elevados de triglicéridos en la sangre. El estudio es una extensión de ensayos previos y está diseñado para incluir alrededor de 800 participantes que ya han formado parte de estudios anteriores. El objetivo es evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de olezarsen en el manejo de la HTG severa. Este estudio es importante porque niveles elevados de triglicéridos pueden causar graves problemas de salud, como pancreatitis, y encontrar un tratamiento efectivo podría mejorar significativamente la calidad de vida de los afectados. El estudio incluye un período de tratamiento de 157 semanas, durante el cual los participantes reciben olezarsen mediante inyecciones subcutáneas. Antes de comenzar el tratamiento, hay un período de calificación de 31 días para asegurar que los participantes cumplan con los requisitos del estudio. Después del período de tratamiento, hay una fase de seguimiento de 13 semanas. Los investigadores monitorearán a los participantes para observar si experimentan eventos adversos, necesitan medicamentos adicionales o muestran cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período del estudio. Al observar de cerca estos factores, el estudio busca proporcionar información completa sobre los efectos a largo plazo y la seguridad del tratamiento con olezarsen en individuos con HTG severa.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 885 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 262 ubicaciones
Clinica FUSAVIM Privada
Villa María, ArgentinaRoyal North Shore Hospital
Saint Leonards, AustraliaMedical Center for Specialized Medical Help in Cardiovascular Diseases OOD
Sofia, Bulgaria