Suspendido

Olezarsen para hipertrigliceridemia severa

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos de Olezarsen en la reducción de los niveles de triglicéridos y el monitoreo de los cambios en la salud de personas con hipertrigliceridemia grave durante un período de hasta 157 semanas.

Qué se está evaluando

Olezarsen

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Hiperlipidemias+1

+ Enfermedades metabólicas

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

A partir de 18 años
+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 3
Intervencional
Inicio del estudio: diciembre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIonis Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 13 de diciembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar un medicamento llamado olezarsen en pacientes con hipertrigliceridemia severa (HTG severa), una condición caracterizada por niveles muy elevados de triglicéridos en la sangre. El estudio es una extensión de ensayos previos y está diseñado para incluir alrededor de 800 participantes que ya han formado parte de estudios anteriores. El objetivo es evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de olezarsen en el manejo de la HTG severa. Este estudio es importante porque niveles elevados de triglicéridos pueden causar graves problemas de salud, como pancreatitis, y encontrar un tratamiento efectivo podría mejorar significativamente la calidad de vida de los afectados. El estudio incluye un período de tratamiento de 157 semanas, durante el cual los participantes reciben olezarsen mediante inyecciones subcutáneas. Antes de comenzar el tratamiento, hay un período de calificación de 31 días para asegurar que los participantes cumplan con los requisitos del estudio. Después del período de tratamiento, hay una fase de seguimiento de 13 semanas. Los investigadores monitorearán a los participantes para observar si experimentan eventos adversos, necesitan medicamentos adicionales o muestran cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio durante el período del estudio. Al observar de cerca estos factores, el estudio busca proporcionar información completa sobre los efectos a largo plazo y la seguridad del tratamiento con olezarsen en individuos con HTG severa.

Título OficialAn Open-Label Extension Study of Olezarsen (ISIS 678354) Administered Subcutaneously to Patients With Severe Hypertriglyceridemia (SHTG)
NCT05681351
Patrocinador PrincipalIonis Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 885 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

HiperlipidemiasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasHipertrigliceridemia

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Los participantes deben estar en un régimen estable de terapia reductora de lípidos que cumpla con el estándar de atención (SOC) según las directrices locales. Un paciente puede ser elegible si su régimen de terapia reductora de lípidos ha sido modificado recientemente, siempre que los medicamentos reductores de lípidos estén optimizados y estabilizados durante al menos 4 semanas antes del final del Período de Calificación de este estudio de extensión (OLE); idealmente, tales cambios se inician después de la Semana 53 del estudio índice (ISIS 678354-CS5 o CS6).

Cumplimiento satisfactorio de ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6 con un perfil de seguridad aceptable, según el criterio del investigador. El cumplimiento satisfactorio requiere que el paciente no haya terminado el tratamiento de manera anticipada.

Un paciente puede volver a inscribirse en el estudio después de haberlo completado, cuando el Período de Tratamiento fue de 53 semanas, si el paciente completó satisfactoriamente el estudio con un perfil de seguridad aceptable, según el juicio del Investigador. En caso de re-inscripción, no hay límite en el intervalo de tiempo entre la finalización del tratamiento bajo el protocolo anterior y la administración de la dosis al re-inscribirse (es decir, puede exceder las 17 semanas entre dosis).

Un criterio de exclusión impide participar
Tener cualquier nueva condición o empeoramiento de una condición existente que, en opinión del Investigador, haga al participante inadecuado para su inclusión, o que pueda interferir con la participación del participante o su finalización del estudio, incluyendo la necesidad de tratamiento con medicamentos no permitidos, o la necesidad de cambiar el régimen estable requerido según los criterios de entrada del estudio ISIS 678354-CS5 o ISIS 678354-CS6. Es aceptable ajustar un régimen de terapia para reducir el colesterol, como se describe en el segundo Criterio de Inclusión Clave mencionado anteriormente, y es aceptable ajustar o suspender la terapia para reducir el colesterol a partir de la Semana 13, según el criterio del Investigador.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants who completed either ISIS 678354-CS5 (NCT05079919) or ISIS 678354-CS6 (NCT05552326) study would be enrolled to receive olezarsen, subcutaneous (SC) injection, once every 4 weeks from Week 1 through Week 153.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 262 ubicaciones

Suspendido

Instituto Medico DAMIC

Córdoba, ArgentinaAbrir Instituto Medico DAMIC en Google Maps
Suspendido

Clinica FUSAVIM Privada

Villa María, Argentina
Suspendido

Royal North Shore Hospital

Saint Leonards, Australia
Suspendido

Medical Center for Specialized Medical Help in Cardiovascular Diseases OOD

Sofia, Bulgaria
Suspendido262 Centros de Estudio