Reclutando

PRETTiEvaluación de la seguridad y eficacia de la plataforma de triangulación Endomina® en gastroplastia endoscópica

Objetivo del estudio

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar la seguridad de la Plataforma de Triangulación Endomina® en la gastroplastia endoscópica, monitoreando los efectos adversos graves durante 12 meses, y evaluar su éxito técnico determinando si el procedimiento planeado puede ser completado sin abortar prematuramente debido a razones técnicas o deficiencias del dispositivo.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo

Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

+ Obesidad

De 18 a 65 años

+9 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Otro

Uso de métodos específicos que no están cubiertos por los modelos estándar para abordar preguntas de investigación únicas.

Observacional

Inicio del estudio: junio de 2020

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEndo Tools Therapeutics S.A.

Contacto del EstudioMrs LeclercqMás contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 8 de junio de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar la seguridad y eficacia de la Plataforma de Triangulación Endomina® y los dispositivos TAPES. Estos dispositivos se utilizan en un procedimiento llamado gastroplastia endoscópica, que es un tipo de cirugía realizada dentro del estómago sin hacer incisiones grandes. El estudio involucra a pacientes que requieren este procedimiento específico. El objetivo es reunir más información a mayor escala sobre la seguridad y eficiencia de estos dispositivos en uso real, potencialmente mejorando el cuidado para aquellos que necesitan este tipo de cirugía. Durante el estudio, los participantes se someterán al procedimiento de gastroplastia endoscópica utilizando los dispositivos Endomina® y TAPES. El estudio seguirá su progreso durante 36 meses después del procedimiento. Los resultados principales que se miden son la ocurrencia de cualquier efecto secundario grave relacionado con los dispositivos dentro de los 12 meses, y el éxito técnico del procedimiento. El éxito técnico se define por la finalización del procedimiento previsto sin cualquier interrupción temprana debido a problemas técnicos o fallas en el dispositivo.

Título OficialProspective Multicenter Study to Assess the Safety and Efficacy of the Endomina® Triangulation Platform for Treating Patients Requiring Endoscopic Gastroplasty

NCT05677464

Patrocinador PrincipalEndo Tools Therapeutics S.A.

Contacto del EstudioMrs LeclercqMás contactos

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 1000 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Otro

Algunos estudios utilizan métodos únicos o combinados que no encajan en categorías estándar. Pueden incluir enfoques observacionales innovadores o diseñarse para preguntas de investigación específicas.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 65 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar

Patient must be willing to provide written informed consent

Adult patients (between ≥ 18 years (legal age in Europe) and 65 years of age at time of ESG)

Patients who require endoscopic gastroplasty and who are selected by multidisciplinary team/investigators to be treated with the endomina® device and accessories according to the Instructions for Use (IFU)

6 criterios de exclusión impiden participar

Patients with impaired hemostasis or pre-existing conditions that may lead to fragile mucosa (i.e., any contraindication to suturing the stomach)

Any malformation from mouth to esophagus (including pharynx)

Any contraindication to general anesthesia, including patients with cardiorespiratory dysfunction or respiratory failure

Woman who are pregnant, at the time of the procedure or planning (trying) to become pregnant, or nursing within 12 months after the procedure.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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Endo Tools Therapeutics S.A.

Gosselies, BelgiumAbrir Endo Tools Therapeutics S.A. en Google Maps

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1 Centros de Estudio