Completado

Maridebart Cafraglutida para la Pérdida de Peso en Sobrepeso u Obesidad con o sin Diabetes Tipo 2

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Maridebart Cafraglutide para la pérdida de peso en individuos con sobrepeso u obesidad, con o sin Diabetes Tipo 2, midiendo el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 52.

Qué se está evaluando

Maridebart Cafraglutide

+ Placebo

BiológicoMedicamento

Quiénes están siendo reclutados

Diabetes Mellitus Tipo 2+7

+ Peso Corporal

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 18 a 99 años

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: enero de 2023

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalAmgen

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 18 de enero de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on a treatment called AMG 133, also known as maridebart cafraglutide. The main goal is to see how well this treatment helps adults with overweight or obesity lose weight and keep it off for a year. The study includes two groups: one with overweight or obesity but no diabetes, and another with overweight or obesity and Type 2 diabetes. The aim is to find the right dose that works best and is safe for both groups. This research is important as it could lead to a new way to manage weight and potentially improve health outcomes for those with obesity or Type 2 diabetes. During the study, participants receive either AMG 133 or a placebo, a substance that looks like the real treatment but doesn't contain any active ingredients. The study measures the percentage of weight loss from the start to the end of the study, which lasts 52 weeks. This helps researchers understand if AMG 133 is effective in helping people lose weight. It's also a way to check the safety and tolerability of the treatment, ensuring it doesn't cause harm or discomfort to the participants.

Título OficialA Phase 2 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of AMG 133 in Adult Subjects With Overweight or Obesity, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus

NCT05669599

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Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 592 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 99 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Diabetes Mellitus Tipo 2Peso CorporalEnfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

Inclusion Criteria: * Age ≥18 years at the time of signing informed consent. * BMI ≥30 kg/m\^2, or ≥27 kg/m\^2 and previous diagnosis with at least one of the following comorbidities: hypertension, dyslipidemia, obstructive sleep apnea, cardiovascular disease. * For participants in cohort B only, HbA1c ≥ 7% and ≤ 10% (53 to 86 mmol/mol) at screening with an established diagnosis of type 2 diabetes mellitus for ≥ 180 days prior to screening and either treated with diet and exercise alone or on stable (at least 90 days prior to screening) treatment with metformin, a sulfonylurea, or a sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor as monotherapy or combination therapy, per approved local label. * History of at least one unsuccessful dietary effort to lose body weight. Exclusion Criteria: * Change in body weight greater than 5 kg within 3 months prior to screening. * Obesity induced by other endocrinologic disorders. * History of pancreatitis. * Family or personal history of medullary thyroid carcinoma or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2). * History of major depressive disorder within the last 2 years. * Any lifetime history of other major psychiatric disorder or suicide attempt.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Part 1: Cohort A will consist of participants without a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive maridebart cafraglutide or placebo in 1 of 7 dose cohorts. Participants will then have the option to begin part 2 if they meet the entry criteria. Part 2: Participants that continue into part 2 will be re-randomized to receive maridebart cafraglutide or Placebo in 1 of 4 dose cohorts.

Grupo II

Placebo

Part 1: Cohort A will consist of participants without a diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive maridebart cafraglutide or placebo in 1 of 7 dose cohorts . Participants will then have the option to begin part 2 if they meet the entry criteria. Part 2: Participants that continue into part 2 will be re-randomized to receive maridebart cafraglutide or Placebo in 1 of 4 dose cohorts.

Grupo III

Experimental

Part 1: Cohort B will consist of participants with a diagnosis of type 2 diabetes mellitus. Participants will be randomized to receive maridebart cafraglutide or placebo in 1 of 4 dose cohorts. Participants will then have the option to begin part 2 if they meet the entry criteria. Part 2: Participants that continue into part 2 will be re-randomized to receive maridebart cafraglutide or Placebo in 1 of 4 dose cohorts.

Grupo IV

Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 78 ubicaciones

Suspendido

HonorHealth

Scottsdale, United StatesAbrir HonorHealth en Google Maps

Suspendido

Baker Heart and Diabetes Institute

Melbourne, Australia

Suspendido

University of Calgary

Calgary, Canada

Suspendido

Centricity Research Brampton Endocrinology

Brampton, Canada

Completado78 Centros de Estudio