Suspendido
AERO-PDA Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group Clinical Trial for Examining the Therapeutic Equivalence Between Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder/Respirent Pharmaceuticals vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg Inhalation Powder/GSK in Patients With Asthma
Qué se está evaluando
Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg inhalation Powder/Respirent Pharmaceuticals
+ ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg inhalation powder pre-dispensed/GSK
+ Placebo
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades bronquiales+6
+ Asma
+ Hipersensibilidad
A partir de 12 años
+27 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Otro tipo de estudio
Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2023
Resumen
Patrocinador PrincipalRespirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Contacto del EstudioChrysoula Doxani, MD, MSc, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 30 de enero de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Τherapeutic equivalence, randomized, multiple-dose, placebo-controlled, observer-blind, parallel group design consisting of a 2-week run-in period followed by a 4-week treatment period with Fluticasone propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg inhalation powder/Respirent Pharmaceuticals (Test) or ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg (Reference) or placebo.
Título OficialA Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel-group Clinical Trial for Examining the Therapeutic Equivalence Between Fluticasone Propionate 100 mcg and Salmeterol 50 mcg Inhalation Powder/Respirent Pharmaceuticals vs. ADVAIR DISKUS® 100/50 mcg Inhalation Powder/GSK in Patients With Asthma
Patrocinador PrincipalRespirent Pharmaceuticals Co Ltd.
Contacto del EstudioChrysoula Doxani, MD, MSc, PhDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 451 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro Tipo de Estudio
Algunos estudios exploran temas que no encajan en una categoría específica. Pueden incluir investigaciones innovadoras, nuevas tecnologías o áreas emergentes en el ámbito de la salud.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 12 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades bronquialesAsmaHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto Respiratorio
Criterios
10 criterios de inclusión requeridos para participar
Male or female subjects (≥12 years of age) of non-childbearing or of childbearing potential committed to consistent and correct use of an acceptable method of birth control.
Patients diagnosed with asthma, as defined by the National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), at least 12 weeks prior to screening.
Pre-bronchodilator FEV1 of ≥40% and ≤85% of the predicted value (for age ≥18 years), or ≥65% and ≤90% predicted normal value (for ages 12 to 17 years) during the screening visit and on the first day of treatment.
Currently non-smoking; had not used tobacco products (i.e., cigarettes, cigars, pipe tobacco) within the past year, and had ≤ 10 pack-years of historical use.
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17 criterios de exclusión impiden participar
Life-threatening asthma, defined as a history of asthma episode(s) requiring intubation, and/or associated with hypercapnia; respiratory arrest or hypoxic seizures, asthma related syncopal episode(s), or hospitalizations within the past year to the screening or during the run-in period.
Evidence or history of clinically significant disease or abnormality including congestive heart failure, uncontrolled hypertension, uncontrolled coronary artery disease, myocardial infarction, or cardiac dysrhythmia.
Historical or current evidence of significant hematologic, hepatic, neurologic, psychiatric, renal, or other diseases that in the opinion of the investigator, would put the patient at risk through study participation, or would affect the study analyses if the disease exacerbated during the study.
Hypersensitivity to any sympathomimetic drug (e.g., salmeterol/albuterol) or to any inhaled, intranasal, or systemic corticosteroid therapy.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
3 grupos de intervención están designados en este estudio
33.333333333333336% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalTest (T)
Grupo II
Comparador ActivoReference (R)
Grupo III
PlaceboPlacebo
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
Suspendido1 Centros de Estudio