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Neoadjuvant Treatment of Pyrotinib in Combination With Trastuzumab and Abraxane in Patients With HER2-enriched Early or Locally Advanced Breast Cancer, a Single, One Arm, Multicenter II Phase Study

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Qué se está evaluando

Pyrotinib, trastuzumab, paclitaxel-albumin

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Respuesta Completa Patológica+5

+ Enfermedades de la Mama

+ Neoplasias de la Mama

De 18 a 75 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Contacto del EstudioWenbin Zhou, Professor
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de noviembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Breast cancer is kind of highly heterogeneous tumor. The patients with the same stage and with the same treatment regimen, their prognosis varies greatly, mainly due to the different phenotypes of breast cancer and different sensitivities to drug therapy. PMA50 and BluePrint classification divides breast cancer into other inherent subtypes: Luminal A, Luminal B, HER2-enriched (HER2-E) and Basal-like. Previous studies have shown that these patients with inherent subtype of HER2-enriched are more likely to obtain higher pCR after anti-HER2 therapy. And more study and meta analysis had demonstrated the higher pCR is closely related to EFS. The genetic and molecular typing of breast cancer is closely related to the prognosis of breast cancer, so it is imperative to seek a new treatment regimen for precision treatment and maximize the therapeutic benefit of HER2-enriched patients.

Título OficialNeoadjuvant Treatment of Pyrotinib in Combination With Trastuzumab and Abraxane in Patients With HER2-enriched Early or Locally Advanced Breast Cancer, a Single, One Arm, Multicenter II Phase Study
NCT05659056
Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Contacto del EstudioWenbin Zhou, Professor
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 65 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Mujer

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Respuesta Completa PatológicaEnfermedades de la MamaNeoplasias de la MamaNeoplasiasNeoplasias por SitioProcesos PatológicosEnfermedades de la PielCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

8 criterios de inclusión requeridos para participar
female patients, 18 years ≤ age ≤ 75 years;

Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Histologically confirmed invasive breast cancer(early stage or locally advanced)

HER2 positive (HER2+++ by IHC or FISH+), and the HER2-enriched subtype screened by BulePrint test;

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5 criterios de exclusión impiden participar
metastatic disease (Stage IV) or inflammatory breast cancer

Previous or current history of malignant neoplasms, except for curatively treated:Basal and squamous cell carcinoma of the skin,Carcinoma in situ of the cervix.

Clinically relevant cardiovascular disease:Known history of uncontrolled or symptomatic angina, clinically significant arrhythmias, congestive heart failure, transmural myocardial infarction, uncontrolled hypertension ≥180/110);

A history of allergy to the drugs in this study;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

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JiangSu Province Hospital/ The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

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1 Centros de Estudio