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Dietas Altas vs. Bajas en FODMAP y el Impacto de la Metformina en la Respuesta de Glucosa y la Microbiota Intestinal en Prediabetes

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de dietas altas y bajas en FODMAP, junto con Metformina, en sus niveles de azúcar en la sangre y bacteria intestinal, en caso de padecer prediabetes.

Qué se está evaluando

High FODMAP diet with metformin

+ Low FODMAP diet with metformin

Producto Combinado
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Endocrino+3

+ Diabetes Mellitus

+ Hiperglucemia

De 18 a 70 años
+9 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Controlado con Placebo
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalElaine Chow
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 11 de noviembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio explora cómo dietas con diferentes niveles de FODMAP (los FODMAP son ciertos tipos de carbohidratos) y un medicamento llamado metformina afectan los niveles de azúcar en sangre después de las comidas y las bacterias intestinales en individuos con prediabetes. La investigación busca comprender el mejor enfoque dietético para controlar los niveles de azúcar en sangre y mejorar la salud intestinal en esta población, potencialmente previniendo la progresión a diabetes. Los participantes seguirán dos dietas diferentes, una alta en FODMAP y otra baja en FODMAP, cada una por un periodo de 10 días. Durante los últimos 5 días de cada dieta, también tomarán metformina. Habrá un descanso de al menos 2 semanas entre los dos periodos de dieta. El estudio mide los cambios en los niveles de azúcar en sangre después de las comidas utilizando el monitoreo continuo de glucosa, y evalú el impacto en las bacterias intestinales y el confort digestivo.

Título OficialThe Impact of High or Low FODMAP Diets on Postprandial Glucose Response and Gut Microbiota in Individuals With Prediabetes Treated With Metformin: A Randomized Crossover Controlled-Feeding Trial
NCT05628584
Patrocinador PrincipalElaine Chow
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 26 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 70 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema EndocrinoDiabetes MellitusHiperglucemiaEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEstado prediabético

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age 18-70 years
Body mass index 18 to 40 kg/m 2
Prediabetes defined as impaired fasting PG 5.6-6.9 mmol/l and/or impaired glucose tolerance with 2-hour PG 7.8-11.1 mmol/l on 75g oral glucose tolerance test (OGTT) and/or HbA1c 5.7-6.4% at screening
6 criterios de exclusión impiden participar
Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, a juicio del investigador, podría influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba
Cambios o enfermedades extensas de la piel que impidan el uso del FGM en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme)
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 en la fase de selección
Actualmente participando en otro estudio investigacional donde las pruebas o los resultados puedan interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados diagnósticos o la recopilación de datos
Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Los participantes de este grupo siguen una dieta controlada Alta en FODMAP (15g/día) durante los primeros diez días, y también toman metformina XR 1000mg diariamente desde el día seis al diez de cada período de tratamiento.

Grupo II

Placebo
Los participantes de este grupo siguen una dieta baja en FODMAP controlada durante los primeros 10 días y también toman Metformina XR 1000mg diariamente desde el día 6 al día 10 de cada periodo de tratamiento. Este grupo es un comparador con placebo, lo que significa que sus resultados se compararán con los de un grupo que no recibe el mismo tratamiento.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Prince of Wales Hospital

Shatin, Hong KongAbrir Prince of Wales Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio