Suspendido

ADI-PEG 20, Gemcitabina y Docetaxel para Cáncer de Pulmón Tras Progresión de Terapia de Primera Línea

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la dosis óptima y la eficacia de la combinación de ADI-PEG 20, Gemcitabina y Docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón que han experimentado progresión después del tratamiento inicial.

Qué se está evaluando

ADI-PEG 20

+ Gemcitabine

+ Docetaxel

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Carcinoma de pulmón no microcítico+7

+ Carcinoma broncogénico

+ Neoplasias bronquiales

A partir de 18 años
+41 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: abril de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalWashington University School of Medicine
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 5 de abril de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio está diseñado para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o no pequeñas que han mostrado progresión después del tratamiento inicial. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de tres medicamentos: ADI-PEG 20, gemcitabina y docetaxel. Esta investigación es importante porque encontrar un nuevo tratamiento efectivo puede mejorar significativamente el cuidado de aquellos cuyos cánceres han progresado a pesar de recibir terapia de primera línea. Al identificar la dosis óptima, este estudio busca mejorar las opciones de tratamiento para estos pacientes. Los participantes recibirán los medicamentos ADI-PEG 20, gemcitabina y docetaxel, con el método de administración no especificado, pero que típicamente involucra infusiones intravenosas. Inicialmente, el estudio prueba diferentes dosis para determinar la más adecuada que los pacientes puedan tolerar bien. Una vez que se encuentra la mejor dosis, más pacientes recibirán esta dosis para evaluar cuán bien funciona en la reducción del cáncer. Los investigadores medirán el éxito del tratamiento por el porcentaje de pacientes cuyos tumores se reducen o desaparecen. También monitorearán cualquier efecto secundario grave que pueda ocurrir, como problemas de salud graves que requieran hospitalización. El enfoque está en asegurar que los beneficios superen cualquier riesgo potencial.

Título OficialADI-PEG 20 in Combination With Gemcitabine and Docetaxel After Progression on Frontline Therapy in Non-small Cell and Small Cell Lung Cancers
NCT05616624
Patrocinador PrincipalWashington University School of Medicine
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 31 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Carcinoma de pulmón no microcíticoCarcinoma broncogénicoNeoplasias bronquialesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioNeoplasias torácicas

Criterios

21 criterios de inclusión requeridos para participar
Cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico confirmado histológica o citológicamente que ha progresado en la terapia de primera línea y que, a juicio del médico tratante, están en condiciones de ser tratados con gemcitabina y docetaxel. La inscripción en la fase II se llevará a cabo por separado para los cohortes de CPCP y CPCNP, con un máximo de 36 inscritos en cada cohorte.
Enfermedad medible según RECIST 1.1.
Tratado con al menos una línea previa de terapia sistémica. Los requisitos de tratamiento previo específicos incluyen:
Los pacientes con ES-SCLC deben haber sido tratados con terapia de doblete de platino y anti-PD(L)1, si son elegibles.
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20 criterios de exclusión impiden participar
21 días para RT, o 7 días para SBRT o cualquier radioterapia paliativa
21 días para la cirugía
28 días para un agente de investigación.
Tratamiento previo con ADI-PEG 20 o gemcitabina (se permite tratamiento previo con docetaxel).
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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

3 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
* ADI-PEG 20 is given as an intramuscular injection on a weekly basis (Day 1, 8 and 15) at a dose of 36 mg/m\^2. ADI-PEG 20 dosing will start one week prior to the initiation of gemcitabine + docetaxel on Day -7 prior to the initiation of Cycle 1. * Gemcitabine is given intravenously at the assigned dose level on Day 2 of each cycle. * Docetaxel is given intravenously at the assigned dose level on Day 1 of each cycle. * A cycle is defined as 21 days. * After Cycle 8, patients may continue on ADI-PEG 20 alone (without gemcitabine and docetaxel) per physician discretion or patient request. * Treatment may continue for up to 34 cycles.

Grupo II

Experimental
* ADI-PEG 20 is given as an intramuscular injection on a weekly basis (Day 1, 8 and 15) at a dose of 36 mg/m\^2. ADI-PEG 20 dosing will start one week prior to the initiation of gemcitabine + docetaxel on Day -7 prior to the initiation of Cycle 1. * Gemcitabine is given intravenously at the assigned dose level on Day 2 of each cycle. * Docetaxel is given intravenously at the assigned dose level on Day 1 of each cycle. * A cycle is defined as 21 days. * After Cycle 8, patients may continue on ADI-PEG 20 alone (without gemcitabine and docetaxel) per physician discretion or patient request. * Treatment may continue for up to 34 cycles.

Grupo III

Experimental
* ADI-PEG 20 is given as an intramuscular injection on a weekly basis (Day 1, 8 and 15) at a dose of 36 mg/m\^2. ADI-PEG 20 dosing will start one week prior to the initiation of gemcitabine + docetaxel on Day -7 prior to the initiation of Cycle 1. * Gemcitabine is given intravenously at the assigned dose level on Day 2 of each cycle. * Docetaxel is given intravenously at the assigned dose level on Day 1 of each cycle. * A cycle is defined as 21 days. * After Cycle 8, patients may continue on ADI-PEG 20 alone (without gemcitabine and docetaxel) per physician discretion or patient request. * Treatment may continue for up to 34 cycles.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 3 ubicaciones

Suspendido

Northwestern University

Chicago, United StatesAbrir Northwestern University en Google Maps
Suspendido

Washington University School of Medicine

St Louis, United States
Suspendido

Inova Schar Cancer Institute

Fairfax, United States
Suspendido3 Centros de Estudio