Completado

Bimagrumab y Semaglutida para la Preservación de la Masa Muscular en Individuos con Sobrepeso u Obesos

Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Bimagrumab y Semaglutide en la preservación de la masa muscular al tiempo que promueven la pérdida de peso en individuos con sobrepeso u obesos durante un periodo de 48 semanas.

Qué se está evaluando

Bimagrumab

+ Semaglutide

+ Placebo

BiológicoMedicamentoOtro

Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

+ Obesidad

De 18 a 80 años

+7 Criterios de eligibilidad

Ver todos los criterios de elegibilidad

Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2

Intervencional

Inicio del estudio: noviembre de 2022

Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de noviembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se trata de explorar la efectividad y seguridad de dos medicamentos, Bimagrumab y Semaglutida, en hombres y mujeres con sobrepeso u obesidad. El objetivo principal es ver si el Bimagrumab, cuando se usa solo o en conjunto con la Semaglutida, puede ayudar a mantener o aumentar la masa muscular al mismo tiempo que causa una pérdida de peso y/o grasa. Esta investigación es importante ya que podría potencialmente llevar a tratamientos mejorados para el manejo del peso y la obesidad, abordando un significativo desafío de salud. Durante este estudio, los participantes reciben Bimagrumab o un placebo a través de una línea intravenosa (IV), y la Semaglutida se administra como una inyección subcutánea de etiqueta abierta (bajo la piel). El estudio mide el cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del período de 48 semanas. Este cambio se calcula utilizando un método estadístico llamado media cuadrática mínima determinada por un modelo de análisis de covarianza. Este modelo tiene en cuenta factores como el peso basal, el género, el país y el tipo de tratamiento. Los participantes con valores basales faltantes no se incluyen en el análisis, y cualquier dato de peso faltante en la semana 48 se estima basándose en los datos observados en el grupo placebo.

Título OficialA Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Multi-Center Study of Intravenous Bimagrumab, Alone or in Addition to Open Label Subcutaneous Semaglutide, to Investigate the Efficacy and Safety in Overweight or Obese Men and Women

NCT05616013

Patrocinador PrincipalEli Lilly and Company

Última actualización: 28 de enero de 2026

Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.

Detalles del Diseño

Se reclutarán 507 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.

Condiciones

Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 80 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar

History of, or known hypersensitivity to, monoclonal antibody drugs or a contraindication to semaglutide (Ozempic® or Wegovy®)

Use of other investigational drugs at the time of enrollment or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer, or longer if required by local regulations

Treatment with any medication for the indication of obesity within the past 30 days before screening

Diagnosis of diabetes requiring current use of any antidiabetic drug or HbA1c ≥ 6.5% Note: Metabolic syndrome is not an exclusion, even if managed with an anti-diabetic drug such as metformin or an SGLT2 inhibitor. A diagnosis of prediabetes or impaired glucose tolerance managed exclusively with non-pharmacologic approaches (e.g., diet and exercise) is not an exclusion.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.

Grupos de Tratamiento

Objetivos del Estudio

9 grupos de intervención están designados en este estudio

11.11111111111111% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Participants received bimagrumab 10 milligrams/kilogram (mg/kg) administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40 during the core treatment period.

Grupo II

Experimental

Participants received bimagrumab 10 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 1 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 48: 1.0 mg.

Grupo III

Experimental

Participants received bimagrumab 10 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 2.4 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 48: 2.4 mg.

Grupo IV

Experimental

Participants received bimagrumab 30 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40.

Grupo 5

Experimental

Participants received bimagrumab 30 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 1 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 48: 1.0 mg

Grupo 6

Experimental

Participants received bimagrumab 30 mg/kg administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28 and 40, and 2.4 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 48: 2.4 mg.

Grupo 7

Experimental

Participants received a placebo administered IV at baseline and at Weeks 4, 16, 28, and 40, and 1 milligram (mg) of semaglutide administered subcutaneously (SC) weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 48: 1.0 mg

Grupo 8

Experimental

Participants received a placebo administered IV at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40, and 2.4 mg semaglutide administered SC weekly for 48 weeks as per the below dose escalation schedule: Weeks 1 to 4: 0.25 mg Weeks 5 to 8: 0.5 mg Weeks 9 to 12: 1.0 mg Weeks 13 to 16: 1.7 mg Weeks 17 to 48: 2.4 mg.

Grupo 9

Placebo

Participants received a placebo administered intravenously (IV) at baseline and at weeks 4, 16, 28, and 40 during the core treatment period.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 26 ubicaciones

Suspendido

Pinnacle Research Group, LLC

Anniston, United StatesAbrir Pinnacle Research Group, LLC en Google Maps

Suspendido

Cullman Clinical Trials

Cullman, United States

Suspendido

Indago Research & Health Center, Inc

Hialeah, United States

Suspendido

Clinical Neuroscience Solutions Inc

Jacksonville, United States

Completado26 Centros de Estudio