Olezarsen para la hipertrigliceridemia y el manejo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Olezarsen en la reducción de triglicéridos en ayunas a la semana 25, en comparación con un placebo, en individuos con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Olezarsen
+ Placebo
Enfermedades Oclusivas Arteriales+5
+ Arteriosclerosis
+ Enfermedades Cardiovasculares
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 21 de noviembre de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se trata de un medicamento llamado Olezarsen (ISIS 678354), que se está probando en personas con niveles altos de triglicéridos y enfermedad cardiovascular aterosclerótica. La enfermedad cardiovascular aterosclerótica es una condición en la que se acumula placa dentro de las arterias, lo que puede conducir a ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. El estudio pretende inscribir a alrededor de 1475 participantes. El objetivo de esta investigación es comprender si el Olezarsen puede ayudar a manejar los niveles altos de triglicéridos, un tipo de grasa encontrada en la sangre, y potencialmente ralentizar la progresión de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Durante el estudio, los participantes recibirán either Olezarsen o un placebo (una sustancia que no tiene efecto terapéutico) una vez cada 4 semanas durante aproximadamente un año. El estudio se divide en tres partes: un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. El resultado principal de interés es el cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas desde el inicio del estudio hasta la semana 25. Adicionalmente, se llevará a cabo un subestudio utilizando angiotomografía coronaria computarizada (CTA), un tipo de prueba de imagen, para ver si la reducción de los niveles de triglicéridos a través del Olezarsen puede ralentizar la progresión de la acumulación de placa en las arterias coronarias.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1478 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 168 ubicaciones
Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster
Birmingham, United StatesAbrir Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster en Google MapsHeart Center Research PC
Huntsville, United StatesCardiovascular Research Foundation of Southern California
Beverly Hills, United StatesWestside Medical Associates of Los Angeles
Beverly Hills, United States