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Olezarsen para la hipertrigliceridemia y el manejo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de Olezarsen en la reducción de triglicéridos en ayunas a la semana 25, en comparación con un placebo, en individuos con hipertrigliceridemia y enfermedad cardiovascular aterosclerótica.

Qué se está evaluando

Olezarsen

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+5

+ Arteriosclerosis

+ Enfermedades Cardiovasculares

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIonis Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de noviembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se trata de un medicamento llamado Olezarsen (ISIS 678354), que se está probando en personas con niveles altos de triglicéridos y enfermedad cardiovascular aterosclerótica. La enfermedad cardiovascular aterosclerótica es una condición en la que se acumula placa dentro de las arterias, lo que puede conducir a ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. El estudio pretende inscribir a alrededor de 1475 participantes. El objetivo de esta investigación es comprender si el Olezarsen puede ayudar a manejar los niveles altos de triglicéridos, un tipo de grasa encontrada en la sangre, y potencialmente ralentizar la progresión de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Durante el estudio, los participantes recibirán either Olezarsen o un placebo (una sustancia que no tiene efecto terapéutico) una vez cada 4 semanas durante aproximadamente un año. El estudio se divide en tres partes: un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. El resultado principal de interés es el cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas desde el inicio del estudio hasta la semana 25. Adicionalmente, se llevará a cabo un subestudio utilizando angiotomografía coronaria computarizada (CTA), un tipo de prueba de imagen, para ver si la reducción de los niveles de triglicéridos a través del Olezarsen puede ralentizar la progresión de la acumulación de placa en las arterias coronarias.

Título OficialA Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study of Olezarsen (ISIS 678354) in Patients With Hypertriglyceridemia and Atherosclerotic Cardiovascular Disease (Established or at Increased Risk for), or With Severe Hypertriglyceridemia
NCT05610280
Patrocinador PrincipalIonis Pharmaceuticals, Inc.
Última actualización: 11 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 1478 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesHiperlipidemiasEnfermedades metabólicasEnfermedades Nutricionales y MetabólicasEnfermedades VascularesHipertrigliceridemia

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Diagnóstico clínico de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) o

Con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)

Los participantes deben pertenecer a uno de los siguientes grupos (a o b):

Hipertrigliceridemia con TG en ayunas ≥200 mg/dL (2.26 milimoles por litro [mmol/L]) y <500 mg/dL (5.65 mmol/L) con cualquiera de los siguientes:

Mostrar Más Criterios

2 criterios de exclusión impiden participar
Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 9.5% en el momento de la selección

GFR estimado < 30 mL/min/1.73 m^2

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Participants will be randomized to receive multiple doses of olezarsen, once every 4 weeks by subcutaneous (SC) injection up to Week 49.

Grupo II

Placebo
Participants will be randomized to receive olezarsen-matching placebo, once every 4 weeks by SC injection up to Week 49.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 168 ubicaciones

Suspendido

Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster

Birmingham, United StatesAbrir Alabama Clinical Therapeutics, LLC Alabaster en Google Maps
Suspendido

Heart Center Research PC

Huntsville, United States
Suspendido

Cardiovascular Research Foundation of Southern California

Beverly Hills, United States
Suspendido

Westside Medical Associates of Los Angeles

Beverly Hills, United States
Completado168 Centros de Estudio