Distribución y Farmacocinética de Pretomanida en Pacientes con Tuberculosis Utilizando PET
Colección de datos
Recopilados desde hoy en adelante - ProspectivoInfecciones por Actinomicetales+3
+ Infecciones Bacterianas y Micosis
+ Infecciones bacterianas
Otro
Uso de métodos específicos que no están cubiertos por los modelos estándar para abordar preguntas de investigación únicas.Resumen
Fecha de inicio: 22 de mayo de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en comprender cómo el medicamento pretomanid, utilizado para tratar la tuberculosis (TB), se mueve y se distribuye dentro del cuerpo. En particular, se dirige a pacientes que tienen TB, una enfermedad infecciosa grave que afecta principalmente los pulmones. La investigación tiene como objetivo recopilar información detallada sobre cómo el pretomanid llega y afecta diferentes partes del cuerpo, especialmente en áreas afectadas por la TB como la neumonía y las lesiones cavitarias. Esto es crucial porque un mejor conocimiento de la distribución del medicamento puede llevar a tratamientos más efectivos para la TB, potencialmente mejorando los resultados del paciente y abordando los desafíos actuales del tratamiento. Los participantes en el estudio recibirán una inyección intravenosa de una forma especialmente etiquetada de pretomanid, conocida como 18F-pretomanid. Tras la inyección, se someterán a un escaneo dinámico PET/CT, un tipo de imagen que ayuda a visualizar cómo se propaga y se comporta el medicamento en el cuerpo. Los resultados se evaluarán comparando la presencia del medicamento en las áreas infectadas con las no infectadas, utilizando mediciones como el área bajo la curva (AUC). Este enfoque ofrece una forma no invasiva de estudiar el movimiento del medicamento, ayudando a los investigadores a comprender si el pretomanid está llegando eficazmente a los sitios de infección.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 10 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Otro
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: 1. Male or female ≥18 years of age at the time of consent and imaging 2. Healthy subjects OR Subjects with confirmed tuberculosis OR high suspicion of active tuberculosis by treating physician. 3. For TB patients: Imaging evidence of suspected tuberculosis infection involving the lung, and possible additional other sites of involvement. 4. For TB patients: After TB diagnosis is confirmed, patients will be eligible to participate up to 6 weeks after starting TB treatment. 5. Subject is willing to give written informed consent. Subject is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing scheduled visits and study procedures. 6. Screening clinical laboratory values must be within normal limits or judged not clinically significant by the investigator. 7. Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative serum or urine pregnancy test within 24 hours prior to the radiotracer administration. 8. Patients or their legal representatives must have the ability to read, understand and provide written informed consent for the initiation of any study-related procedures. Exclusion Criteria: 1. Inadequate venous access 2. Any medical condition that in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Johns Hopkins Medical Institutions
Baltimore, United StatesAbrir Johns Hopkins Medical Institutions en Google Maps