Completado

High-Energy, Low-Volume Oral Nutritional Supplement Compliance in Malnourished Patients

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

High-Energy, Low-Volume ONS

+ High-Energy Standard ONS

Suplemento Dietético
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

+ Trastornos de la Nutrición

A partir de 18 años
+11 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2019
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalDanone Specialized Nutrition
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de julio de 2019

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on improving the nutritional status of adults who are either malnourished or at risk of malnutrition, specifically those diagnosed with cancer, surgical patients, and others. The goal is to compare the effectiveness of two types of oral nutritional supplements (ONS): a high-energy, low volume ONS and a standard high-calorie, high-volume ONS. The study aims to understand if a more energy-dense and less voluminous supplement can help patients meet their nutritional needs better, as this could potentially improve their health outcomes and quality of life. During this 8-week study, participants are randomly assigned to one of two groups. Group A receives the high-energy, low volume ONS for 28 days, followed by the standard ONS for 7 days. Group B starts with the standard ONS for 28 days, then switches to the high-energy, low volume ONS for 28 days. The primary outcome measured is the compliance rate, or the percentage of energy consumed compared to what was prescribed. Additionally, the study evaluates the supplements' gastrointestinal tolerance and patient satisfaction, as well as identifying factors that may influence compliance. The cost associated with product wastage for both ONS is also compared.

Título OficialCompliance With a High Energy Content, Low Volume Oral Nutritional Supplement (ONS)
NCT05609006
Patrocinador PrincipalDanone Specialized Nutrition
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 73 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Nutricionales y MetabólicasTrastornos de la Nutrición

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Patients ≥ 18 years

Patients who are in one of the following clinical situations: oncological patients who did not undergo surgery during the month prior to inclusion, including head and neck, esophagus, stomach, pancreas, or colon cancer; surgical patients who underwent surgery less than one month, including all types of surgical processes; and other non-surgical patients diagnosed with benign esophageal stricture, chronic radiation enteritis, and non-oncological maxillofacial pathology, cystic fibrosis, human immunodeficiency virus (HIV), malabsorption syndrome , ulcerative colitis, Crohn's disease, fistula, intestinal pseudo-obstruction, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), congestive heart failure (CHF), or who were undergone to scheduled major surgery or transplantation within a period of no less than 2 months until inclusion.

Patients with malnutrition or at risk of malnutrition according to Subjective Global Assessment (SGA).

Patients with a high energy requirement that require 2 bottles/day of an ONS (≥2kcal/ml), for a minimum period of 8 weeks

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5 criterios de exclusión impiden participar
Patients suffering from any of the following clinical disorders: chronic kidney insufficiency or diabetes.

Patients requiring enteral tube feeding or parenteral nutrition.

Patients suffering from an allergy or intolerance to the product ingredients.

Patients scheduled for surgery during the study period.

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Intervention: high-energy low-volume ONS (2.4kcal/ml; 125ml) for 28 days followed by high-energy standard ONS (2.0kcal/ml; 200ml) for 28 days

Grupo II

Experimental
Intervention: high-energy standard ONS (2.0kcal/ml; 200ml) for 28 days followed by high-energy low-volume ONS (2.4kcal/ml; 125ml) for 28 days

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 2 ubicaciones

Suspendido

Hospital Universitario 12 de Octubre

Madrid, SpainAbrir Hospital Universitario 12 de Octubre en Google Maps
Suspendido

Hospital Regional Universitario de Málaga

Málaga, Spain
Completado2 Centros de Estudio
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