Interventional, Prospective, National, Multicentre, Randomised, Open-label, Controlled Clinical Study Comparing Two Parallel Groups, One Control Arm (Standard Treatment) Versus Intervention Arm (Standard Treatment + Study Product) Evaluating the Efficacy of Respicure® 0.38% /0.38% (Resveratrol / Quercetin) Phytotherapy Product From BEKER® Laboratories as an add-on Treatment in the Management of Respiratory Conditions Including Asthma (Partially Controlled),Chronic Obstructive Pulmonary Disease "COPD" (Stage A, B, C and D) and Long Coronavirus Disease "COVID" in Algerian Adult Patients .
Standard of care
+ Respicure®
COVID-19+20
+ Trastornos post-infecciosos
+ Enfermedades bronquiales
Estudio de Cuidados de Apoyo
Resumen
Fecha de inicio: 27 de octubre de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.This is an interventional, prospective, national, multicenteric, randomized, open-label, controlled clinical study comparing two arms: Control arm taking the standard of care Versus Intervention arm (standard of care + Respicure®). A total of 480 patients (160 in each group of pathology i.e Asthme, COPD and long COVID, distributed through 8 centers resulting in 20 patients/center for each group of pathology). The administration of the study product is by randomaisation.The data will be collected during 5 visits for the two arms as following: Visit V1 on D0: inclusion, signature of informed consent and implementation of the RESPIRE DZ protocol with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Intermediary visit on D15: face-to-face and/or by telephone to assess safety after the use of Respicure® for the intervention arm. Visit V2 on D30: follow-up visit with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Visit V3 on D60: follow-up visit with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Visit V4 at D90:follow-up visit at the end of the use of the study product, Visit V5 at D180: follow-up and end-of-study visit.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 402 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Cuidados de Apoyo
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 19 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
Comparador ActivoGrupo II
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 8 ubicaciones
CHU Beni Messous/Pneumologie B
Algiers, AlgeriaCHU Annaba/Pneumo-phtisiologie
Annaba, AlgeriaEPH Batna/Pneumo-phtisiologie
Batna City, Algeria