Completado

Interventional, Prospective, National, Multicentre, Randomised, Open-label, Controlled Clinical Study Comparing Two Parallel Groups, One Control Arm (Standard Treatment) Versus Intervention Arm (Standard Treatment + Study Product) Evaluating the Efficacy of Respicure® 0.38% /0.38% (Resveratrol / Quercetin) Phytotherapy Product From BEKER® Laboratories as an add-on Treatment in the Management of Respiratory Conditions Including Asthma (Partially Controlled),Chronic Obstructive Pulmonary Disease "COPD" (Stage A, B, C and D) and Long Coronavirus Disease "COVID" in Algerian Adult Patients .

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Standard of care

+ Respicure®

Otro
Quiénes están siendo reclutados

COVID-19+20

+ Trastornos post-infecciosos

+ Enfermedades bronquiales

A partir de 19 años
+13 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Cuidados de Apoyo

Intervencional
Inicio del estudio: octubre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalBeker Laboratories
Última actualización: 19 de marzo de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 27 de octubre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This is an interventional, prospective, national, multicenteric, randomized, open-label, controlled clinical study comparing two arms: Control arm taking the standard of care Versus Intervention arm (standard of care + Respicure®). A total of 480 patients (160 in each group of pathology i.e Asthme, COPD and long COVID, distributed through 8 centers resulting in 20 patients/center for each group of pathology). The administration of the study product is by randomaisation.The data will be collected during 5 visits for the two arms as following: Visit V1 on D0: inclusion, signature of informed consent and implementation of the RESPIRE DZ protocol with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Intermediary visit on D15: face-to-face and/or by telephone to assess safety after the use of Respicure® for the intervention arm. Visit V2 on D30: follow-up visit with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Visit V3 on D60: follow-up visit with delivery to patients of a one-month supply of Respicure® for the intervention arm, Visit V4 at D90:follow-up visit at the end of the use of the study product, Visit V5 at D180: follow-up and end-of-study visit.

Patrocinador PrincipalBeker Laboratories
Última actualización: 19 de marzo de 2024
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 402 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Cuidados de Apoyo

Estos estudios exploran maneras de mejorar el confort y la calidad de vida diaria de las personas que viven con una condición. Pueden centrarse en aliviar síntomas, reducir efectos secundarios del tratamiento o apoyar el bienestar general.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 19 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

COVID-19Trastornos post-infecciososEnfermedades bronquialesEnfermedad CrónicaInfecciones por CoronaviridaeHipersensibilidadHipersensibilidad inmediataEnfermedades del sistema inmunitarioInfeccionesEnfermedades del pulmónEnfermedades Pulmonares ObstructivasProcesos PatológicosNeumoníaNeumonía ViralTrastornos de la respiraciónHipersensibilidad RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioInfecciones del Tracto RespiratorioInfecciones por virus de ARNCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades ViralesSíndrome Post-Agudo de COVID-19Asma

Criterios

13 criterios de exclusión impiden participar
Participation in another clinical study within the previous 30 days.

Pregnancy/ lactation.

Hypersensitivity to peanuts.

Patients requiring admission to intensive care and/or requiring respiratory assistance.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
standard treatment that is prescribed by the treating physician.

Grupo II

Experimental
standard treatment that is prescribed by the treating physician in addition to Respicure®

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 8 ubicaciones

CHU Beni Messous/Pneumologie A

Algiers, AlgeriaAbrir CHU Beni Messous/Pneumologie A en Google Maps

CHU Beni Messous/Pneumologie B

Algiers, Algeria

CHU Annaba/Pneumo-phtisiologie

Annaba, Algeria

EPH Batna/Pneumo-phtisiologie

Batna City, Algeria
Completado8 Centros de Estudio