Reclutando

VULNERABLETratamiento de placa vulnerable en pacientes con IAMCEST multivaso

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo prevenir la falla del vaso objetivo en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST multivaso, mediante el tratamiento de la placa vulnerable, evaluando la muerte cardiovascular, los infartos relacionados y la revascularización necesaria.

Qué se está evaluando

FFR>0.80+ OCT with findings indicative of vulnerable plaque

Otro
Quiénes están siendo reclutados

Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST+11

+ Enfermedades Oclusivas Arteriales

+ Enfermedad de las arterias coronarias

A partir de 18 años
+16 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Intervencional
Inicio del estudio: enero de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalFundación EPIC
Contacto del EstudioJosep Gomez-Lara, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 30 de enero de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en pacientes que han sufrido un tipo específico de ataque cardíaco conocido como infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y que presentan obstrucciones en múltiples vasos sanguíneos del corazón. El objetivo es determinar si ciertos tipos de placas en los vasos sanguíneos del corazón, identificadas como vulnerables mediante una prueba de imagen especial, deben ser tratadas con un stent además de la medicación estándar. Esto es importante porque identificar y tratar estas placas podría potencialmente prevenir problemas cardíacos adicionales, como infartos de miocardio o la necesidad de procedimientos cardíacos adicionales, mejorando así los resultados para los pacientes. Los participantes en el estudio se someten a una serie de evaluaciones para determinar el mejor curso de tratamiento. Inicialmente, una prueba llamada reserva fraccional de flujo (FFR) mide qué tan bien fluye la sangre a través de las secciones estrechadas de los vasos sanguíneos del corazón. Si el flujo es demasiado bajo, se realiza un procedimiento llamado intervención coronaria percutánea (ICP). Si el flujo es adecuado, se realiza una imagen adicional con tomografía de coherencia óptica (OCT) para buscar placas vulnerables. Los participantes con estas placas son tratados ya sea con ICP y medicación o solo con medicación, para comparar cuál enfoque es más efectivo. El estudio mide resultados como muertes relacionadas con el corazón, infartos de miocardio relacionados con los vasos tratados y la necesidad de procedimientos adicionales en los mismos vasos.

Título OficialTreatment of Functionally Non-significant Vulnerable Plaques in Patients With Multivessel ST-elevation Myocardial Infarction The VULNERABLE Randomized Trial
NCT05599061
Patrocinador PrincipalFundación EPIC
Contacto del EstudioJosep Gomez-Lara, MD, PhDMás contactos
Última actualización: 30 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 600 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento STEnfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaInfartoIsquemiaInfarto de MiocardioNecrosisProcesos PatológicosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasEnfermedades Vasculares

Criterios

6 criterios de inclusión requeridos para participar
Pacientes mayores de 18 años.

Revascularización exitosa de la lesión culpable en pacientes sometidos a angiografía coronaria debido a la elevación del segmento ST (> 1mm en > 2 derivaciones contiguas, nuevo bloqueo de rama izquierda o verdadero infarto posterior con depresión del segmento ST de >1mm en >2 derivaciones anteriores contiguas) en las primeras 72 horas del inicio de los síntomas.

Consentimiento informado firmado.

Enfermedad coronaria multivaso con lesiones no culpables ubicadas en vasos diferentes a la lesión culpable y que van del 40 al 69% de ES (estenosis del diámetro estimada visualmente) por estimación visual, planificada para revascularización guiada por FFR en un procedimiento en etapas (>24 horas y <60 días después de la ICP de la lesión culpable).

Mostrar Más Criterios

10 criterios de exclusión impiden participar
El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico que aún no ha completado su punto final primario.

Pacientes con lesiones de estudio no culpables, largas, bifurcadas, severamente anguladas o severamente calcificadas, no aptas para ser tratadas con la implantación de un único EES.

Lesiones no culpables del estudio ubicadas en la arteria coronaria principal izquierda o en vasos coronarios con revascularización coronaria previa (PCI o by-pass) o con oclusión del vaso distal.

Complicación mecánica no resuelta o shock cardiogénico en el procedimiento etapado.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental

Grupo II

Comparador Activo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 49 ubicaciones

Reclutando

Hospital Universitari de Bellvitge

L'Hospitalet de Llobregat, SpainAbrir Hospital Universitari de Bellvitge en Google Maps
Reclutando

Hospital Universitario A Coruña

A Coruña, Spain
Reclutando

Hospital General Universitario de Albacete

Albacete, Spain
Reclutando

Hospital General Universitario Dr.Balmis

Alicante, Spain
Reclutando
49 Centros de Estudio