Cápsulas entéricas ZN-A-1041 para tumores sólidos avanzados HER2-positivos
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de las cápsulas de ZN-A-1041, solas o en combinación con otros tratamientos, en personas con tumores sólidos avanzados positivos para HER2, para encontrar la dosis óptima con los efectos secundarios menos graves.
ZN-A-1041
+ ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1b
+ ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1b
Neoplasias Cerebrales+4
+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades del Cerebro
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2020
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este ensayo clínico se centra en evaluar una nueva opción de tratamiento, ZN-A-1041, para personas con tumores sólidos avanzados que presentan una característica específica conocida como HER2-positivo. Los tumores HER2-positivos son conocidos por ser agresivos y difíciles de tratar, por lo que encontrar terapias efectivas es crucial. Este estudio es importante porque tiene como objetivo determinar la manera más segura y efectiva de utilizar ZN-A-1041, tanto por sí solo como en combinación con otros tratamientos contra el cáncer ya establecidos. Esto podría potencialmente llevar a mejores resultados de tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes con estos tipos de cáncer. Durante el estudio, los participantes recibirán ZN-A-1041 en forma de cápsulas. El ensayo está dividido en tres fases. Inicialmente, el fármaco se administrará solo en dosis gradualmente crecientes para determinar la dosis máxima segura. A continuación, ZN-A-1041 se combinará con tratamientos estándar como T-DM1, T-DXd, o combinaciones de otros fármacos contra el cáncer para encontrar la mejor estrategia de dosificación. Finalmente, se incorporarán más participantes para evaluar más a fondo la eficacia de estas combinaciones. A lo largo del estudio, los investigadores monitorearán a los participantes en busca de cualquier efecto secundario y medirán el impacto del fármaco en los tumores, asegurando que cualquier efecto adverso sea manejable y evaluando la seguridad y eficacia general del tratamiento.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 210 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 * Life expectancy of at least 6 months, as determined by the investigator * Histologically or cytologically confirmed with unresectable or metastatic HER2-positive advanced solid tumors * Must be relapsed or refractory after prior treatment for metastatic disease that included a taxane and trastuzumab or must have received first-line induction therapy for advanced disease a pertuzumab plus trastuzumab-based regimen or a T-DXd-based regimen * Participants with new, untreated, progressive, or stable brain metastases are eligible Exclusion Criteria: * Participation in any other clinical study involving an investigational drug or device within 4 weeks prior to the first dose of study treatment * Any intracranial lesion (brain metastasis) that requires immediate local therapy, such as surgery or radiation, or systemic corticosteroids at the time of enrollment
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.7 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
ExperimentalGrupo III
ExperimentalGrupo IV
ExperimentalGrupo 5
ExperimentalGrupo 6
ExperimentalGrupo 7
ExperimentalObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 36 ubicaciones
Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa
Tucson, United StatesAbrir Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa en Google MapsTOI Clinical Research
Cerritos, United StatesUCSF Helen Diller Family CCC
San Francisco, United StatesDana Farber Cancer Institute
Boston, United States