Suspendido

Cápsulas entéricas ZN-A-1041 para tumores sólidos avanzados HER2-positivos

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudioEste estudio evalúa la seguridad y eficacia de las cápsulas de ZN-A-1041, solas o en combinación con otros tratamientos, en personas con tumores sólidos avanzados positivos para HER2, para encontrar la dosis óptima con los efectos secundarios menos graves.
Qué se está evaluando

ZN-A-1041

+ ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1b
+ ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1b
Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Cerebrales
+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central
+ Enfermedades del Cerebro
A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2020Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar una nueva opción de tratamiento, ZN-A-1041, para personas con tumores sólidos avanzados que presentan una característica específica conocida como HER2-positivo. Los tumores HER2-positivos son conocidos por ser agresivos y difíciles de tratar, por lo que encontrar terapias efectivas es crucial. Este estudio es importante porque tiene como objetivo determinar la manera más segura y efectiva de utilizar ZN-A-1041, tanto por sí solo como en combinación con otros tratamientos contra el cáncer ya establecidos. Esto podría potencialmente llevar a mejores resultados de tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes con estos tipos de cáncer. Durante el estudio, los participantes recibirán ZN-A-1041 en forma de cápsulas. El ensayo está dividido en tres fases. Inicialmente, el fármaco se administrará solo en dosis gradualmente crecientes para determinar la dosis máxima segura. A continuación, ZN-A-1041 se combinará con tratamientos estándar como T-DM1, T-DXd, o combinaciones de otros fármacos contra el cáncer para encontrar la mejor estrategia de dosificación. Finalmente, se incorporarán más participantes para evaluar más a fondo la eficacia de estas combinaciones. A lo largo del estudio, los investigadores monitorearán a los participantes en busca de cualquier efecto secundario y medirán el impacto del fármaco en los tumores, asegurando que cualquier efecto adverso sea manejable y evaluando la seguridad y eficacia general del tratamiento.

Título OficialA Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors 
NCT05593094
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño
Se reclutarán 210 pacientesNúmero total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.
Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Cómo se asignan los participantes a diferentes grupos/brazos
En este estudio clínico, los participantes se asignan a los grupos según criterios específicos, como su historial médico o la recomendación de un médico. Este enfoque busca asegurar que los tratamientos se administren a quienes podrían beneficiarse más, según factores conocidos.

Otras formas de asignar participantes
Asignación aleatoria: Los participantes se asignan al azar, como si se lanzara una moneda, para garantizar equidad y reducir sesgos.
Ninguna (ensayo de un solo brazo): Si el estudio tiene un solo grupo, todos los participantes reciben el mismo tratamiento y no se necesita asignación.

Cómo se administran los tratamientos a los participantes
Los participantes reciben los tratamientos uno tras otro, siguiendo una secuencia predefinida. El siguiente tratamiento puede depender de la respuesta del participante al anterior.

Otras formas de asignar tratamientos
Asignación a un solo grupo: Todos reciben el mismo tratamiento.
Asignación paralela: Los participantes se dividen en grupos separados, y cada grupo recibe un tratamiento diferente.
Asignación cruzada: Los participantes cambian de tratamiento durante el estudio.
Asignación factorial: Los participantes reciben diferentes combinaciones de tratamientos.
Otra asignación: La asignación de tratamientos no sigue un diseño estándar o predefinido.

Cómo se controla la efectividad del tratamiento
En un estudio no controlado con placebo, ningún participante recibe una sustancia inerte (placebo) para comparar los resultados. En su lugar, todos los participantes reciben el tratamiento experimental o una alternativa activa (a menudo el tratamiento estándar). Este método permite comparar los efectos del tratamiento experimental con los de otra intervención activa, en lugar de un placebo.

Otras opciones
Controlado con placebo: Se utiliza un placebo para comparar los efectos del tratamiento experimental con los de una sustancia inerte, aislando así el efecto real del tratamiento.

Cómo se mantiene la confidencialidad de las intervenciones asignadas a los participantes
Todos los involucrados en el estudio saben qué tratamiento se está administrando. Esto se utiliza cuando no es posible o necesario ocultar los detalles del tratamiento a los participantes o investigadores.

Otras formas de enmascarar la información
Simple ciego: Los participantes no saben qué tratamiento están recibiendo, pero los investigadores sí.
Doble ciego: Ni los participantes ni los investigadores saben qué tratamiento se está administrando.
Triple ciego: Participantes, investigadores y evaluadores de resultados no saben qué tratamiento se está administrando.
Cuádruple ciego: Participantes, investigadores, evaluadores de resultados y personal de atención no saben qué tratamiento se está administrando.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios
Cualquier sexoSexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.
A partir de 18 añosRango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.
Voluntarios sanos no permitidosIndica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.
Condiciones
Patología
Neoplasias Cerebrales
Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Enfermedades del Cerebro
Neoplasias
Neoplasias por Sitio
Enfermedades del sistema nervioso
Neoplasmas del Sistema Nervioso
Criterios
5 criterios de inclusión requeridos para participar
Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
Expectativa de vida de al menos 6 meses, según lo determinado por el investigador
Confirmado histológica o citológicamente con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos positivos para HER2
Debe ser recurrente o refractario después de un tratamiento previo para enfermedad metastásica que incluyó un taxano y trastuzumab, o debe haber recibido terapia de inducción de primera línea para enfermedad avanzada con un régimen basado en pertuzumab más trastuzumab o un régimen basado en T-DXd.

Mostrar Más Criterios

2 criterios de exclusión impiden participar
Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio
Cualquier lesión intracraneal (metástasis cerebral) que requiera terapia local inmediata, como cirugía o radiación, o corticosteroides sistémicos en el momento del ingreso

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
7 grupos de intervención 

están designados en este estudio

0% de probabilidad 

de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento
Grupo I
Experimental
Phase 1a: Participants will receive escalating doses of ZN-A-1041 orally twice a day (BID) at pre-defined dosing regimens to determine the maximum tolerated dose (MTD).

ZN-A-1041: escalating doses orally BID at pre-defined dosing regimens to determine the MTD
Grupo II
Experimental
Phase 1b Arm1: 1. If the maximum tolerated dose (MTD) of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

ZN-A-1041: BID via oral administration T-DM1: 3.6 mg/kg given as an intravenous infusion on the first day of each treatment cycle, once every 3 weeks (21-day cycle)
Grupo III
Experimental
Phase 1b Arm2: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

ZN-A-1041: BID via oral administration T-DXd: 5.4 mg/kg given as an intravenous infusion on the first day of each treatment cycle, once every 3 weeks (21-day cycle)
Grupo IV
Experimental
Phase 1b Arm3: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

ZN-A-1041: BID via oral administration PHESGO dose is 600 mg pertuzumab/600 mg trastuzumab/2000 unites hyaluronidase every 3 weeks for subcutaneous administrations (21-day cycle) Perjeta is 420 mg administered as an intravenous infusion Herceptin is 6 mg/kg administered as an intravenous infusion
Grupo 5
Experimental
Phase 1c Arm1: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

ZN-A-1041: BID via oral administration T-DM1: intravenous infusion on the first day of each treatment cycle, once every 3 weeks (21-day cycle)
Grupo 6
Experimental
Phase 1c Arm2: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

ZN-A-1041: BID via oral administration T-DXd: intravenous infusion on the first day of each treatment cycle, once every 3 weeks (21-day cycle)
Grupo 7
Experimental
Phase 1c Arm3: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

ZN-A-1041: BID via oral administration PHESGO: every 3 weeks for subcutaneous administrations (21-day cycle) Perjeta: intravenous infusion Herceptin: intravenous infusion
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios

Dose at which no more than one out of six participant at the same dose level experiences a probable drug-related DLT.

Dose at which no more than one out of six participant at the same dose level experiences a probable drug-related DLT.

To evaluate the safety of ZN-A-1041 in combination with T-DM1 or with T-DXd, or in combination with PHESGO or Herceptin plus Perjeta in participants on the RP2D.
Objetivos Secundarios

To assess the PK of ZN-A-1041 and its major metabolites.

To assess the serum concentration of combination drugs.

To assess the incidence of ADAs.

The preliminary efficacy of ZN-A-1041 as a monotherapy or combination in Phase 1a, Phase 1b and 1c.

The preliminary efficacy of ZN-A-1041 as a monotherapy or combination in Phase 1a, Phase 1b and 1c.

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.
Este estudio tiene 36 ubicaciones
Suspendido
Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - AoaTucson, United StatesVer ubicación
Suspendido
TOI Clinical ResearchCerritos, United States
Suspendido
UCSF Helen Diller Family CCCSan Francisco, United States
Suspendido
Dana Farber Cancer InstituteBoston, United States
Suspendido36 Centros de Estudio
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