Suspendido

Cápsulas entéricas ZN-A-1041 para tumores sólidos avanzados HER2-positivos

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Objetivo del estudio

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de las cápsulas de ZN-A-1041, solas o en combinación con otros tratamientos, en personas con tumores sólidos avanzados positivos para HER2, para encontrar la dosis óptima con los efectos secundarios menos graves.

Qué se está evaluando

ZN-A-1041

+ ZN-A-1041 + T-DM1 3.6 mg/kg iv. for Phase 1b

+ ZN-A-1041 + T-Dxd 5.4 mg/kg iv. for Phase 1b

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Neoplasias Cerebrales+4

+ Enfermedades del Sistema Nervioso Central

+ Enfermedades del Cerebro

A partir de 18 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 1 & 2
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2020
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 3 de septiembre de 2020

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este ensayo clínico se centra en evaluar una nueva opción de tratamiento, ZN-A-1041, para personas con tumores sólidos avanzados que presentan una característica específica conocida como HER2-positivo. Los tumores HER2-positivos son conocidos por ser agresivos y difíciles de tratar, por lo que encontrar terapias efectivas es crucial. Este estudio es importante porque tiene como objetivo determinar la manera más segura y efectiva de utilizar ZN-A-1041, tanto por sí solo como en combinación con otros tratamientos contra el cáncer ya establecidos. Esto podría potencialmente llevar a mejores resultados de tratamiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes con estos tipos de cáncer. Durante el estudio, los participantes recibirán ZN-A-1041 en forma de cápsulas. El ensayo está dividido en tres fases. Inicialmente, el fármaco se administrará solo en dosis gradualmente crecientes para determinar la dosis máxima segura. A continuación, ZN-A-1041 se combinará con tratamientos estándar como T-DM1, T-DXd, o combinaciones de otros fármacos contra el cáncer para encontrar la mejor estrategia de dosificación. Finalmente, se incorporarán más participantes para evaluar más a fondo la eficacia de estas combinaciones. A lo largo del estudio, los investigadores monitorearán a los participantes en busca de cualquier efecto secundario y medirán el impacto del fármaco en los tumores, asegurando que cualquier efecto adverso sea manejable y evaluando la seguridad y eficacia general del tratamiento.

Título OficialA Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK), and Efficacy of ZN-A-1041 Enteric Capsules as a Single Agent or in Combination in Patients With HER2-Positive Advanced Solid Tumors 
NCT05593094
Patrocinador PrincipalHoffmann-La Roche
Última actualización: 13 de diciembre de 2025
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 210 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Neoplasias CerebralesEnfermedades del Sistema Nervioso CentralEnfermedades del CerebroNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del sistema nerviosoNeoplasmas del Sistema Nervioso

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
Estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1

Expectativa de vida de al menos 6 meses, según lo determinado por el investigador

Confirmado histológica o citológicamente con tumores sólidos avanzados irresecables o metastásicos positivos para HER2

Debe ser recurrente o refractario después de un tratamiento previo para enfermedad metastásica que incluyó un taxano y trastuzumab, o debe haber recibido terapia de inducción de primera línea para enfermedad avanzada con un régimen basado en pertuzumab más trastuzumab o un régimen basado en T-DXd.

Mostrar Más Criterios

2 criterios de exclusión impiden participar
Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio

Cualquier lesión intracraneal (metástasis cerebral) que requiera terapia local inmediata, como cirugía o radiación, o corticosteroides sistémicos en el momento del ingreso

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

7 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Phase 1a: Participants will receive escalating doses of ZN-A-1041 orally twice a day (BID) at pre-defined dosing regimens to determine the maximum tolerated dose (MTD).

Grupo II

Experimental
Phase 1b Arm1: 1. If the maximum tolerated dose (MTD) of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

Grupo III

Experimental
Phase 1b Arm2: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

Grupo IV

Experimental
Phase 1b Arm3: 1. If the MTD of ZN-A-1041 is identified in Phase 1a study: The 2 tentative dose levels of ZN-A-1041 are MTD-1 (Level 1) and MTD (Level 2). 2. If the MTD is still not reached at the maximum dose level in Phase 1a study, the maximum dose level of ZN-A-1041 in Phase 1a will be used in Phase 1b study.

Grupo 5

Experimental
Phase 1c Arm1: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

Grupo 6

Experimental
Phase 1c Arm2: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

Grupo 7

Experimental
Phase 1c Arm3: The recommended dose combination for Phase 1c will be determined by the Investigator and the Sponsor based on the data from Phase 1b.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 36 ubicaciones

Suspendido

Arizona Clinical Research Center, Inc.;Hematology Oncology Physicians - Aoa

Tucson, United StatesVer ubicación
Suspendido

TOI Clinical Research

Cerritos, United States
Suspendido

UCSF Helen Diller Family CCC

San Francisco, United States
Suspendido

Dana Farber Cancer Institute

Boston, United States
Suspendido36 Centros de Estudio