Suspendido

REDEFINE 1CagriSema para la Pérdida de Peso en Participantes con Sobrepeso u Obesidad

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Objetivo del estudio

Este estudio de fase 3 tiene como objetivo evaluar la efectividad de CagriSema para la pérdida de peso en individuos con sobrepeso u obesidad, comparándolo con un placebo en términos de lograr al menos una reducción del 5% del peso y el cambio relativo en el peso corporal.

Qué se está evaluando

Cagrilintide

+ Placebo semaglutide

+ Semaglutide

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Peso Corporal+3

+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas

+ Obesidad

+4 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de noviembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This study focuses on treating individuals with overweight or obesity. The main goal is to test the effectiveness and safety of a new medication called CagriSema, which is a combination of Cagrilintide and Semaglutide. This study compares CagriSema to a placebo (a 'dummy' medicine) and to the individual medications, Cagrilintide and Semaglutide. The purpose is to understand if CagriSema helps participants lose weight more effectively than these other options. This research is important as it could potentially provide a new treatment option for those struggling with excess body weight and related health issues. During the main part of the study, participants receive one of four possible treatments, decided by chance. They will take one injection once a week, typically in the stomach, thighs, or upper arms. The main study lasts for about 1½ years. After this, some participants may continue to an extension study where they will not receive any study medicine. The extension study aims to understand what happens to the participant's body weight and related diseases after stopping the study medicine. The results are measured by counting the number of participants who achieve a weight reduction of 5% or more, and by calculating the relative change in body weight, both measured in percentage (%).

Título OficialEfficacy and Safety of Cagrilintide s.c. 2.4 Milligram (mg) in Combination With Semaglutide Subcutaneous (s.c). 2.4 mg (CagriSema s.c. 2.4 mg/2.4 mg) Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity
NCT05567796
Patrocinador PrincipalNovo Nordisk A/S
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 3400 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Peso CorporalEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSignos y SíntomasCondiciones Patológicas, Signos y Síntomas

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Hombre o mujer
Edad igual o superior a 18 años en el momento de firmar el consentimiento informado
Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30.0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) o b) IMC mayor o igual a 27.0 kg/m^2 con la presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso, incluyendo, pero no limitado a, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular.
Un criterio de exclusión impide participar
Relacionado con la glucemia: a) Hemoglobina glicosilada (HbA1c) mayor o igual al 6.5 por ciento (48 milimoles por mol [mmol/mol]) medida por el laboratorio central durante el cribado. b) Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
Participants will receive cagrilintide s.c. and placebo matching to semaglutide once-weekly after a dose escalation period of 16 weeks during the maintenance period for 52 weeks.

Grupo II

Experimental
Participants will receive cagrilintide and semaglutide once-weekly after a dose escalation period of 16 weeks during the maintenance period for 52 weeks in the main phase. Participants randomised to this arm will be included in the extension phase for 97 weeks.

Grupo III

Comparador Activo
Participants will receive semaglutide s.c.and placebo matched to cagrilintide once-weekly after a dose escalation period of 16 weeks during the maintenance period for 52 weeks.

Grupo IV

Placebo
Participants will receive placebo matched to cagrilintide and placebo matched to semaglutide once weekly for 68 weeks. Participants randomised to this arm will be included in the extension phase for 97 weeks.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 250 ubicaciones

Suspendido

Univ of Alabama Birmingham

Birmingham, United StatesAbrir Univ of Alabama Birmingham en Google Maps
Suspendido

Velocity Clin Res Los Angeles

Los Angeles, United States
Suspendido

Velocity Clin Res Wstlke

Los Angeles, United States
Suspendido

Univ of Colorado at Denver

Aurora, United States
Suspendido250 Centros de Estudio