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Combinación de Sintilimab, Nab-paclitaxel y Gemcitabina para el cáncer de páncreas resecable y lindante con la resecabilidad

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la supervivencia general de los pacientes con cáncer de páncreas resecable y límitemente resecable después de dos años de tratamiento con una combinación de Sintilimab, Nab-paclitaxel y Gemcitabina.

Qué se está evaluando

sintilimab

+ nab-paclitaxel

+ gemcitabine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+5

+ Neoplasias del sistema digestivo

+ Enfermedades del Sistema Endocrino

De 18 a 75 años
+8 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2025
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalShanghai Zhongshan Hospital
Contacto del EstudioWen-Quan Wang, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 20 de marzo de 2025

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

El cáncer de páncreas es una enfermedad grave con una tasa de supervivencia muy baja, y se está convirtiendo en una causa más común de muertes relacionadas con el cáncer. Antes de la cirugía, un tratamiento llamado terapia neoadyuvante puede ayudar. Utiliza medicamentos como la gemcitabina y la nab-paclitaxel para detener el crecimiento de los tumores restantes y reducir el riesgo de que el cáncer se propague. Esta terapia también puede cambiar el estado inmunitario del cáncer, haciéndolo más receptivo a los medicamentos de inmunoterapia. Uno de estos medicamentos es el Sintilimab, que ayuda al sistema inmunitario del cuerpo a combatir el cáncer. Este estudio tiene como objetivo ver qué tan bien y con qué seguridad funciona el Sintilimab cuando se combina con gemcitabina y nab-paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que se puede eliminar con cirugía o es de eliminación límite. Durante el estudio, los participantes recibirán la combinación de Sintilimab, gemcitabina y nab-paclitaxel. El objetivo principal es medir la supervivencia general de los pacientes dos años después del tratamiento. Esto se hará a través de visitas ambulatorias y entrevistas telefónicas. El estudio espera encontrar un nuevo enfoque de tratamiento efectivo para el cáncer de páncreas.

Título OficialA Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sintilimab Combined With Nab-paclitaxel and Gemcitabine for Neoadjuvant and Adjuvant Therapy of Patients With Resectable and Borderline Resectable Pancreatic Cancer
NCT05562297
Patrocinador PrincipalShanghai Zhongshan Hospital
Contacto del EstudioWen-Quan Wang, MD, PhD
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 50 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del páncreasNeoplasias Pancreáticas

Criterios

7 criterios de inclusión requeridos para participar
Tiempo de protrombina (TP) y razón normalizada internacional (INR) <= 1,5 x LNS

Pacientes sin tratamiento previo para su cáncer de páncreas. No deben haber recibido ningún tratamiento antitumoral, incluyendo quimioterapia sistémica, quimioterapia intervencionista, ultrasonido focalizado de alta energía, radioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida molecular y terapia antitumoral con medicina china

Capacidad de cumplir con los planes de visitas de investigación y otros requisitos del protocolo

Edad >= 18 años y <= 75 años

Mostrar Más Criterios

Un criterio de exclusión impide participar
El diámetro del tumor resecable es <= 2 cm en la evaluación de imagen

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

Un solo grupo de intervención está designado en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Este grupo recibe una combinación de tres medicamentos: Sintilimab, Nab-Paclitaxel y Gemcitabina. El tratamiento se administra en ciclos de 4 semanas, con una semana de descanso.

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Zhongshan Hospital

Shanghai, ChinaAbrir Zhongshan Hospital en Google Maps
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