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A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of QA108 Granules in the Treatment of Intermediate Age-Related Macular Degeneration

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

QA108 granules

+ QA108 granules placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 45 a 85 años
+23 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSmilebiotek Zhuhai Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Approximately 12 sites will randomize a total of approximately 120 subjects . The subject randomization code table is generated using block randomization. Randomization of not less than 120 cases receiving treatment (treatment and placebo groups) at a ratio of 1:1 for the treatment and control groups. Clinic study visits will occur on Day -7 to Day -1(Screening/Baseline)(Randomization); Treatment Visits for weeks 4, 8, 12,16,20,and 24 (all ± 3 days); sites will contact each subject to update efficacy date and adverse events (AEs) and review concomitant medications (CMs).

Título OficialA Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of QA108 Granules in the Treatment of Intermediate Age-Related Macular Degeneration
Patrocinador PrincipalSmilebiotek Zhuhai Limited
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 45 a 85 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
The study eye is diagnosed by western medicine with intermediate age-related macular degeneration, i.e., at least one large drusen (≥ 125 μm in diameter) is visible within two papillary diameters (PD) away from the fovea;

Consistent with the TCM diagnosis of type of Yang-hyperactivity due to Yin-deficiency;

Age 45 to 85 years old (both inclusive), male or female;

The study eye has a BCVA of 83-34 ETDRS letters (inclusive), which is equivalent to a Snellen visual acuity of 20/25 to 20/200 (inclusive);

Mostrar Más Criterios

18 criterios de exclusión impiden participar
The study eye is with concomitant eye disorders that may interfere with the observation of the trial as judged by the investigator, including pathological myopia, glaucoma, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, uveitis, retinal detachment, optic neuropathy (optic neuritis, atrophy, papilledema), and macular hole;

The study eye has an intraocular pressure (IOP) ≥ 25 mmHg;

The study eye is presented with GA;

Previous ophthalmic surgery in the study eye: vitrectomy, macular translocation;

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
QA108 granules, 7.5 g/bag,2 bags/time, BID

Grupo II

Placebo
QA108 granule simulants, 7.5 g/bag,2 bags/time, BID

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)

Beijing, ChinaAbrir Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio