Reclutando
A Multicenter ,Prospective, Randomized Clinical Trial of Blinatumomab As a Bridge to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Qué se está evaluando
Blinatumomab
+ Conventional therapy
MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados
Infecciones por virus ADN+12
+ Linfoma de Burkitt
+ Enfermedades hemáticas y linfáticas
De 14 a 65 años
+10 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Fase 2
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2022
Resumen
Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacto del EstudioHuizhu Kang, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 1 de febrero de 2022
Fecha en la que se inscribió al primer participante.High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia is a kind of leukemia with poor prognosis. Here, we want to explore the efficacy and safty of Blinatumomab as a bridge to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.
Título OficialA Multicenter ,Prospective, Randomized Clinical Trial of Blinatumomab As a Bridge to Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in High Risk Precursor B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Patrocinador PrincipalThe First Affiliated Hospital of Soochow University
Contacto del EstudioHuizhu Kang, MDMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 80 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 14 a 65 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Infecciones por virus ADNLinfoma de BurkittEnfermedades hemáticas y linfáticasInfecciones por HerpesviridaeEnfermedades del sistema inmunitarioTrastornos InmunoproliferativosInfeccionesEnfermedades LinfáticasLinfomaLinfoma no HodgkinTrastornos LinfoproliferativosNeoplasiasNeoplasias por tipo histológicoInfecciones por Virus TumoralesEnfermedades Virales
Criterios
4 criterios de inclusión requeridos para participar
The patients meet the diagnostic criteria for high risk precursor B-ALL (according to the 2016 WHO classification) and are under hematologic remission.
ECOG score is 0-2.
Expecting life span is more than 6 months.
Patients are free from severe organ dysfunction.
6 criterios de exclusión impiden participar
Patients are considered as tumer progression.
Patients are combined with severe organ dysfunction: Organ failure: Cardiac failure: ejection fraction(EF) <30%, NYHA standard, cardiac function not Full Grade II or above; Liver and kidney insufficiency: serum total bile Erythroid ≥2mg/dl, AST or ALT≥ upper limit of normal 2.5-fold, serum creatinine (SCr) >2.5mg/ dL or blood Creatinine clearance rate < 30ml/min.
Patients are combined with infection or other complications that can not tolerate chemotherapy.
Patients are suffering from central nervous system/solitary extramedullary leukemia.
Mostrar Más Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
2 grupos de intervención están designados en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalOn the 1st to 3rd day, Blinatumomab should be continuous intravenous use for 24 hours with 9ug/ day for those whose weight are equal to or greater than 45kg, and 5ug/ m2 / day for those whose weight are less than 45kg (maximum dosage is 9ug/ day) per 24 hours. On the 4th to 14th day, for the patients who are equal to or greater than 45kg, they will receive Blinatumomab at the dose of 28ug/ day with continuous intravenous administration, and those below 45kg are given a 24h continuous infusion of 15ug/ m2 / day (maximum dose is 28ug/ day). Bucy-based myeloablative conditioning regimen will be performed on the 15th day.
Grupo II
Bucy-based myeloablative conditioning regimen will be given to those patients are enrolled into control group.
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Reclutando
The first affiliated hospital of Soochow University
Suzhou, ChinaAbrir The first affiliated hospital of Soochow University en Google MapsReclutando
1 Centros de Estudio