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Efficacy of Dexmedetomidine and Magnesium Sulfate in Preventing Postoperative Junctional Ectopic Tachycardia After Pediatric Cardiac Surgery: Randomized Controlled Trial

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Dexmedetomidine

+ Magnesium sulfate

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

De 6 meses a 5 años
+7 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Prevención

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: septiembre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalKasr El Aini Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 1 de septiembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Following approval from research and ethics committee, preoperative preparation, and anesthesia inductuion. the baseline heart rate (HR) and blood pressure (BP) will be recorded. The patients will be divided into three groups according to the type of drug injected. Group MD (dexmedetomidine Mgso4 group): include (40 ) patients and will receive dexmedetomidine 0.5 µg/kg diluted in 50 mL of normal saline intravenously over 20 minutes, After induction followed by 0.5 µg/kg per hour infusion for 72 hours postoperatively or ready for extubation prior to 72 hour time period (Precedex ; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) and receiving Magnesium Sulfate (50 mg/kg) bolus administered at the time of Aortic Cross Clamp Release. with continued administration for 72 hours postoperatively at a dose of 30 mg/kg/day.(21) Group D (dexmedetomidine group): include (40 ) patients and will receive the same of dexmedetomidine as MD group in addition to normal saline instead of Magnesium Sulfate . Group C (control group): include (40 ) patients and will receive normal saline instead of dexmedetomidine and MgSo4 . after the end of the procedure, inhalational anesthetics will be stopped as well the muscle relaxant. The patient will be transferred to the ICU. In ICU , the post-operative rhythm was monitored to detect the early incidence of arrythmia Diagnostic criteria for JET included the following: * Tachycardia with QRS similar to sinus rhythm QRS * A ventricular rate more than 170 beats/min * AV dissociation with or without hemodynamic compromise * A ventricular rate faster than the atrial rate. (8) Early onset postoperative JET was defined as the presence of JET during the first 72 h postoperatively. Continuous ECG monitoring will be used continuously in the PCCU. Standard 12-lead ECG will be registered in all patients preoperatively and at the time of PCCU admission. When JET was detected on the ECG monitor this will be also documented with a standard ECG strip Patients who developed JET and were hemodynamically unstable were managed with mild hypothermia, reduction in inotropes, magnesium, digoxin, and amiodarone.

Título OficialEfficacy of Dexmedetomidine and Magnesium Sulfate in Preventing Postoperative Junctional Ectopic Tachycardia After Pediatric Cardiac Surgery: Randomized Controlled Trial
NCT05554848
Patrocinador PrincipalKasr El Aini Hospital
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 120 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Prevención

Los estudios de prevención buscan evitar que se desarrolle una enfermedad. A menudo incluyen a personas en riesgo y evalúan vacunas, cambios en el estilo de vida o medicamentos preventivos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 6 meses a 5 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Criterios

3 criterios de inclusión requeridos para participar
Age: less than 5 yrs.

Weight: more than 5 kg .

Pathology :A-V canal ,VSD ,ASD undergoing corrective surgery with normal sinus rhythm, and stable hemodynamics.

4 criterios de exclusión impiden participar
a history of arrhythmias within the last 6 months, current use of antiarrhythmic medication such as amiodarone, digoxin.

patients with pacemaker or atrioventricular (A-V) block.

known allergy to dexmedetomidine or magnesium sulfate.

patients with a history of re-do surgery.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Comparador Activo
patients will receive dexmedetomidine 0.5 µg/kg diluted in 50 mL of normal saline intravenously over 20 minutes, After induction followed by 0.5 µg/kg per hour infusion for 72 hours postoperatively or ready for extubation prior to 72 hour time period (Precedex ; Hospira Worldwide ,Lake Forest, IL).(20) and receiving Magnesium Sulfate (50 mg/kg) bolus administered at the time of Aortic Cross Clamp Release. with continued administration for 72 hours postoperatively at a dose of 30 mg/kg/day

Grupo II

Comparador Activo
patients will receive the same of dexmedetomidine as MD group in addition to normal saline instead of Magnesium Sulfate .

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Kasralainy Faculty of Medicine

Cairo, EgyptAbrir Kasralainy Faculty of Medicine en Google Maps
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