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PROACC-1A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF PONSEGROMAB IN PATIENTS WITH CANCER, CACHEXIA, AND ELEVATED CONCENTRATIONS OF GDF-15, FOLLOWED BY AN OPTIONAL OPEN-LABEL TREATMENT PERIOD (PROACC -1)

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Qué se está evaluando

ponsegromab

+ Placebo for ponsegromab

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Anorexia+30

+ Cambios en el Peso Corporal

+ Enfermedades del colon

A partir de 18 años
+6 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: noviembre de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalPfizer
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de noviembre de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

A 12 week double blind study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of ponsegromab compared to placebo in patients with cancer, cachexia, and elevated GDF 15. During the initial 12-week treatment period (Part A), a total of 3 doses of ponsegromab or placebo will be administered 4 weeks apart subcutaneously. Each dose contains two injections. Part B is an optional open-label treatment period consisting of ponsegromab administered every 4 weeks subcutaneously for up to one year. Part B does not include placebo. Assessments include: * Body weight measurements * Measure the impact of ponsegromab compared to placebo on physical activity. * Measure the impact of ponsegromab compared to placebo on appetite, fatigue, nausea, vomiting and physical function questionnaires. * Blood samples to evaluate safety and additional endpoints including the amount of study drug in the blood and the effects of the study drug on levels of GDF15 * Up to 3 additional blood samples (two samples during Part A and one sample during Part B, if relevant) in a subset of participants as part of a substudy for more comprehensive assessment of the amount of study drug in the blood and of the effects of the study drug on levels of GDF-15.

Título OficialA PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO INVESTIGATE THE EFFICACY, SAFETY AND TOLERABILITY OF PONSEGROMAB IN PATIENTS WITH CANCER, CACHEXIA, AND ELEVATED CONCENTRATIONS OF GDF-15, FOLLOWED BY AN OPTIONAL OPEN-LABEL TREATMENT PERIOD (PROACC -1)
NCT05546476
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Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 187 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

AnorexiaCambios en el Peso CorporalEnfermedades del colonCaquexiaCarcinoma de pulmón no microcíticoPeso CorporalCarcinoma broncogénicoEnfermedades del Sistema DigestivoNeoplasias del sistema digestivoEnfermedades del Sistema EndocrinoNeoplasias de Glándulas EndocrinasNeoplasias bronquialesEnfermedades GastrointestinalesFatigaNeoplasias GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesNeoplasias IntestinalesEnfermedades del pulmónNeoplasmas PulmonaresNeoplasiasNeoplasias por SitioEnfermedades del páncreasNeoplasias PancreáticasEnfermedades RectalesNeoplasias del tracto respiratorioEnfermedades del Tracto RespiratorioSignos y SíntomasSignos y Síntomas DigestivosCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasDelgadezNeoplasias torácicasNeoplasias colorrectalesPérdida de peso

Criterios

6 criterios de exclusión impiden participar
Cachexia caused by other reasons.

Receiving tube feedings or parenteral nutrition at the time of Screening or Randomization.

Current active reversible causes of decreased food intake.

History of allergic or anaphylactic reaction to any therapeutic or diagnostic monoclonal antibody.

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

4 grupos de intervención están designados en este estudio

25% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
ponsegromab high dose subcutaneous injection every 4 weeks

Grupo II

Experimental
ponsegromab low dose subcutaneous injection every 4 weeks

Grupo III

Experimental
ponsegromab medium dose subcutaneous injection every 4 weeks

Grupo IV

Placebo
Match placebo subcutaneous injection every 4 weeks

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene 78 ubicaciones

Suspendido

CARTI Conway

Conway, United StatesAbrir CARTI Conway en Google Maps
Suspendido

CARTI Cancer Center

Little Rock, United States
Suspendido

CARTI North Little Rock

North Little Rock, United States
Suspendido

CARTI Stuttgart

Stuttgart, United States
Completado78 Centros de Estudio