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REDUCE-PMR-2El papel de Rituximab en la reducción del uso de glucocorticoides en pacientes con PMR recurrente

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si el Rituximab puede reducir la necesidad de uso de glucocorticoides en pacientes con Polimialgia Reumática (PMR) recurrente, comparando el porcentaje de pacientes en remisión libre de glucocorticoides en la semana 52.

Qué se está evaluando

Rituximab

+ Placebo

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Tejido Conectivo+2

+ Enfermedades Musculares

+ Enfermedades del sistema musculoesquelético

A partir de 50 años
+8 Criterios de eligibilidad
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Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 3
Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2023
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalSint Maartenskliniek
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 9 de febrero de 2023

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

La polimialgia reumática (PMR) es una afección común entre las personas mayores que puede reducir significativamente la calidad de vida si no se trata. El principal tratamiento para la PMR son los glucocorticoides, pero estos tienen efectos secundarios, lo que hace importante encontrar tratamientos que puedan reducir la necesidad de ellos. Un estudio anterior mostró que un medicamento llamado Rituximab (RTX) ayudó a más pacientes a lograr una remisión libre de glucocorticoides en comparación con un placebo. Sin embargo, este estudio fue pequeño y corto, por lo que se necesita más investigación para confirmar estos resultados. Este ensayo controlado aleatorio más grande tiene como objetivo investigar la efectividad del RTX en ayudar a los pacientes con PMR que están experimentando una recaída a lograr una remisión libre de glucocorticoides durante la reducción del tratamiento con glucocorticoides. Durante este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir either RTX o un placebo. El objetivo principal es medir la diferencia entre los dos grupos en el porcentaje de pacientes que logran una remisión libre de glucocorticoides en la semana 52. Esta remisión se define por una puntuación de actividad de la PMR de menos de 10. El estudio monitoreará el progreso de los participantes y evaluará los posibles beneficios y riesgos del tratamiento con RTX.

Título OficialRituximab Effect on Decreasing glUcoCorticoid Exposition in PolyMyalgia Rheumatica Patients Experiencing a PMR Relapse
NCT05533164
Patrocinador PrincipalSint Maartenskliniek
Última actualización: 5 de febrero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 174 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 50 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Tejido ConectivoEnfermedades MuscularesEnfermedades del sistema musculoesqueléticoPolimialgia ReumáticaEnfermedades reumáticas

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Incapacidad para reducir la dosis de glucocorticoides por debajo de 5mg/día de prednisona o equivalente

consentimiento informado

Diagnóstico de polimialgia reumática (PMR) que cumple con los criterios de clasificación de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) / Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2012

Experimentando una recaída de PMR, definida como la recurrencia de síntomas y un aumento en la tasa de sedimentación eritrocitaria (ESR) / proteína C reactiva (CRP)

4 criterios de exclusión impiden participar
Tratamiento con inmunosupresores sistémicos (distintos a GC, MTX, leflunomida y azatioprina) 3 meses antes de la inclusión

Hipersensibilidad previa al RTX o contraindicaciones para el RTX

Se sospecha de arteritis de células gigantes concomitante u otras enfermedades reumáticas inflamatorias

Afecciones concomitantes que podrían interferir significativamente con la evaluación del dolor de PMR o el movimiento, según lo juzgado por el investigador.

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
1000mg rituximab intravenously once

Grupo II

Placebo
0mg rituximab (placebo) intravenously once

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Sint Maartensklineik

Ubbergen, NetherlandsAbrir Sint Maartensklineik en Google Maps
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