REDUCE-PMR-2El papel de Rituximab en la reducción del uso de glucocorticoides en pacientes con PMR recurrente
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el Rituximab puede reducir la necesidad de uso de glucocorticoides en pacientes con Polimialgia Reumática (PMR) recurrente, comparando el porcentaje de pacientes en remisión libre de glucocorticoides en la semana 52.
Rituximab
+ Placebo
Enfermedades del Tejido Conectivo+2
+ Enfermedades Musculares
+ Enfermedades del sistema musculoesquelético
Estudio de Tratamiento
Resumen
Fecha de inicio: 9 de febrero de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.La polimialgia reumática (PMR) es una afección común entre las personas mayores que puede reducir significativamente la calidad de vida si no se trata. El principal tratamiento para la PMR son los glucocorticoides, pero estos tienen efectos secundarios, lo que hace importante encontrar tratamientos que puedan reducir la necesidad de ellos. Un estudio anterior mostró que un medicamento llamado Rituximab (RTX) ayudó a más pacientes a lograr una remisión libre de glucocorticoides en comparación con un placebo. Sin embargo, este estudio fue pequeño y corto, por lo que se necesita más investigación para confirmar estos resultados. Este ensayo controlado aleatorio más grande tiene como objetivo investigar la efectividad del RTX en ayudar a los pacientes con PMR que están experimentando una recaída a lograr una remisión libre de glucocorticoides durante la reducción del tratamiento con glucocorticoides. Durante este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir either RTX o un placebo. El objetivo principal es medir la diferencia entre los dos grupos en el porcentaje de pacientes que logran una remisión libre de glucocorticoides en la semana 52. Esta remisión se define por una puntuación de actividad de la PMR de menos de 10. El estudio monitoreará el progreso de los participantes y evaluará los posibles beneficios y riesgos del tratamiento con RTX.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 174 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 50 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Criterios
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.2 grupos de intervención están designados en este estudio
50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGrupo II
PlaceboObjetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación