Eficacia y seguridad de Remibrutinib en adultos con urticaria crónica espontánea

Este estudio se centra en adultos con Urticaria Crónica Espontánea (UCE), una condición que causa urticaria recurrente. El objetivo principal es evaluar la seguridad y eficacia de un fármaco llamado remibrutinib, el cual los participantes han utilizado previamente en otros estudios de Fase 3. La importancia de este estudio radica en su potencial para proporcionar información valiosa sobre cómo funciona el remibrutinib en pacientes con UCE durante un período prolongado, con el objetivo final de mejorar las opciones de tratamiento y la calidad de vida de quienes padecen esta condición. Los participantes en este estudio recibirán remibrutinib o un placebo, según su Puntaje de Actividad de Urticaria (UAS7), una medida de la gravedad de la urticaria durante una semana. Aquellos con un puntaje inferior a 16 podrían recibir el fármaco o un placebo durante 24 semanas, mientras que aquellos con un puntaje de 16 o superior recibirán remibrutinib. Si los participantes experimentan una recaída, se les administrará remibrutinib por otras 24 semanas. El estudio mide el tiempo hasta la primera recaída o la interrupción del fármaco del estudio debido a la falta de eficacia o el uso de medicamentos prohibidos. A lo largo del estudio, los participantes podrían continuar con su tratamiento de antihistamínicos H1 de fondo, excepto aquellos con un puntaje UAS7 menor a 16 en el período de tratamiento anterior, quienes recibirán remibrutinib solo.