Seguridad de Wegovy® durante el embarazo: un estudio de cohorte basado en población
Este estudio tiene como objetivo observar la seguridad de Wegovy® durante el embarazo mediante el examen del número de recién nacidos con malformaciones congénitas mayores.
Colección de datos
Recopilados a partir de historiales médicos y datos pasados - RetrospectivoPeso Corporal+3
+ Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
+ Obesidad
Cohorte
Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.Resumen
Fecha de inicio: 2 de enero de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.Este estudio se centra en la seguridad del uso de Wegovy® (Semaglutida 2.4 mg) durante el embarazo. Está diseñado para comparar los resultados de salud de mujeres embarazadas que han utilizado Wegovy® con aquellas que no lo han hecho, utilizando datos de reclamaciones de seguros. El objetivo es proporcionar información valiosa que pueda ayudar a las mujeres y a los proveedores de atención médica a tomar decisiones informadas sobre las opciones de tratamiento durante el embarazo. El estudio es importante porque aborda la necesidad crítica de comprender los posibles efectos de Wegovy® tanto en la madre como en el bebé.
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Se reclutarán 1139 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Cohorte
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Mujer
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.De 15 a 45 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Condiciones
Patología
Criterios
Inclusion Criteria: * Evidence of a pregnancy end event on a medical claim (example, live birth, stillbirth, or spontaneous abortion) during the pregnancy identification period (that is, 04 June 2021 - 17 February 2027). * Aged 15-45 and female on the date of the last menstrual period (LMP). * Continuous enrolment in the database with medical and pharmacy benefits for at least 6 months prior to the date of LMP through 42 days after the pregnancy end date. * Among the pregnancies that meet the inclusion criteria, three main cohorts of interest and two sub cohorts will be identified (one Wegovy-exposed cohort and two comparison cohorts): * Wegovy-exposed- for greater than or equal to 1 day of Wegovy exposure from estimated conception date (LMP +14) - 35 days to end of pregnancy. * Other AOM-exposed- greater than or equal to1 day of phentermine, diethylpropion, benzphetamine, phendimetrazine, orlistat, or bupropion/naltrexone exposure, defined as the following: * Benzphetamine, diethylpropion, orlistat, or phendimetrazine exposure from estimated conception date-1 day to end of pregnancy. * Phentermine or bupropion/naltrexone exposure from estimated conception date- 5 days to end of pregnancy. * Cohort with Overweight/Obesity- * Greater than or equal to 1 diagnosis code for obesity or BMI greater than or equal to 30 kilogram per meter square (kg/m\^2) on a medical claim during the six month pre-pregnancy period. * Greater than or equal to 1 diagnosis code for BMI greater than or equal to 27 kg/m\^2 or less than 30 kg/m\^2 on a medical claim and greater than or equal to 1 non-diagnostic medical claim for dyslipidemia, type 2 diabetes mellitus, or hypertension during the six month pre-pregnancy period. * No exposure to Wegovy or other AOM during the defined exposure window in pregnancy. * Among Wegovy-exposed and Other AOM-exposed pregnancies, the subset with first trimester exposures will be identified as those with greater than or equal to 1 days of exposure at \< less than 14 WGA. Exclusion Criteria: * Pregnancies exposed to other glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) during the exposure identification window (estimated conception date - 35 days through pregnancy end date). * Pregnancies with exposure to both Wegovy and other AOM during the exposure identification window (estimated conception date - 35 days through pregnancy end date). * Pregnancies resulting in multiple infants will be excluded from the analysis of infant outcomes.
Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene una ubicación
Novo Nordisk Investigational Site
Princeton, United StatesAbrir Novo Nordisk Investigational Site en Google Maps