Suspendido

SPY Q-ICG PASSPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System With SPY-QP Software for Quantitative Fluorescence Angiography With IndoCyanine Green for Perfusion Assessment During Surgery

0 criterios cumplidosConsulta de un vistazo cómo tu perfil cumple con cada criterio de elegibilidad.
Qué se está evaluando

Colección de datos

Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades del Sistema Digestivo+10

+ Enfermedades del esófago

+ Fístula esofágica

A partir de 18 años
+12 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio Diagnóstico

Intervencional
Inicio del estudio: febrero de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIRCCS San Raffaele
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 16 de febrero de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

The study is designed as a prospective, observational, monocentric, cohort study on algorithm. At our Institution ICG is already used routinely to assess visceral perfusion during gastrointestinal operations. We plan to enroll 70 patients for esophagogastric resections and 140 patients for colorectal resections. Firstly, the adequacy of colon or gastric perfusion will be assessed by the surgical team in the traditional way. Color, pulsatile flow of vessels (right gastroepiploic arcade for the gastric conduit, marginal artery for the colon), presence of peristalsis and bleeding from the colic resection lines will be considered as parameters of perfusion. Then, ICG will be injected, Q-ICG analysis will be performed in all the patients by using a new quantification algorithm and data will be recorded and reported in a specific Database. The surgical strategy will not be modified based on Q-ICG results.

Título OficialSPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) System With SPY-QP Software for Quantitative Fluorescence Angiography With IndoCyanine Green for Perfusion Assessment During Surgery
NCT05489757
Patrocinador PrincipalIRCCS San Raffaele
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 239 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio Diagnóstico

Los estudios diagnósticos se centran en mejorar como se detecta o confirma una enfermedad. Prueban nuevas herramientas o técnicas que podrían ofrecer diagnósticos más rápidos o precisos.


Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 18 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades del Sistema DigestivoEnfermedades del esófagoFístula esofágicaFístulaEnfermedades GastrointestinalesEnfermedades IntestinalesFístula IntestinalProcesos PatológicosComplicaciones PostoperatoriasFístula RectalEnfermedades RectalesCondiciones Patológicas, Signos y SíntomasFístula del sistema digestivo

Criterios

5 criterios de inclusión requeridos para participar
The participant is willing and able to give informed consent for participation in the trial

Male and Female, Age > 18 years

Patients undergoing left colon, rectal or esophagogastric resections

Patients with malignant or benign disease

Mostrar Más Criterios

7 criterios de exclusión impiden participar
Absence of esophagogastric or colorectal reconstruction (e.g. Miles procedure)

Limited sigmoid resection without ligation of the inferior mesenteric artery

Known allergies, hypersensitivity or intolerance to indocyanine green (ICG) or iodine contrast agents,

Patients with hyperthyroidism or benign thyroid tumor

Mostrar Más Criterios

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Reclutando

Lorenzo Cinelli

Milan, ItalyAbrir Lorenzo Cinelli en Google Maps
Suspendido1 Centros de Estudio