Reclutando
Evaluation of the GORE® VIAFORT Vascular Stent for Treatment of Symptomatic Iliofemoral Venous Obstruction
Qué se está evaluando
GORE® VIAFORT Vascular Stent
Dispositivo
Quiénes están siendo reclutados
Enfermedades Cardiovasculares+5
+ Úlcera de la pierna
+ Enfermedades de la Piel
A partir de 18 años
+39 Criterios de eligibilidad
Cómo está diseñado el estudio
Estudio de Tratamiento
Intervencional
Inicio del estudio: marzo de 2023
Resumen
Patrocinador PrincipalW.L.Gore & Associates
Contacto del EstudioCarl ConwayMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Fecha de inicio: 2 de marzo de 2023
Fecha en la que se inscribió al primer participante.A maximum of 30 clinical sites across the U.S. will participate in the study. One hundred and sixty-five subjects are intended to be implanted with the GORE® VIABAHN® FORTEGRA Venous Stent (formerly known as GORE® VIAFORT Vascular Stent) in this study, with a limit of 33 treated subjects per site. Subjects will be evaluated through hospital discharge and return for follow-up visits at 1, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months post-treatment.
Título OficialEvaluation of the GORE® VIAFORT Vascular Stent for Treatment of Symptomatic Iliofemoral Venous Obstruction
Patrocinador PrincipalW.L.Gore & Associates
Contacto del EstudioCarl ConwayMás contactos
Última actualización: 28 de enero de 2026Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio
Protocolo
Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.Detalles del Diseño
Se reclutarán 165 pacientes
Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.Estudio de Tratamiento
Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.
Elegibilidad
Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.Condiciones
Criterios
Cualquier sexo
Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.A partir de 18 años
Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.Voluntarios sanos no permitidos
Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.Condiciones
Patología
Enfermedades CardiovascularesÚlcera de la piernaEnfermedades de la PielÚlcera de la pielTrombosisVenas varicosasEnfermedades VascularesÚlcera varicosa
Criterios
17 criterios de inclusión requeridos para participar
Presencia de obstrucción no maligna unilateral de la vena femoral común, vena ilíaca externa y/o vena ilíaca común, definida como oclusión o al menos una reducción del 50% en el lumen del vaso objetivo, medida por IVUS procedimental y venograma.
El paciente tiene al menos 18 años de edad.
Uno de los siguientes: Clase de gravedad clínica de la clasificación CEAP ≥3 o puntuación de dolor rVCSS ≥2.
El paciente no presenta trombosis aguda significativa (es decir, >20% de trombosis residual) dentro del área objetivo del stent en el momento de la colocación del dispositivo en investigación. Los pacientes con trombosis aguda dentro del área objetivo del stent deben tener el trombo tratado con éxito antes de la colocación del dispositivo en investigación. El tratamiento exitoso del trombo se define como la reestablecimiento del flujo anterógrado con ≤20% de trombosis residual, confirmado por IVUS y venograma, Y la ausencia de sangrado, lesión vascular o embolia pulmonar hemodinámicamente significativa. Después del tratamiento exitoso del trombo, la colocación del dispositivo en investigación puede ocurrir dentro del mismo procedimiento.
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22 criterios de exclusión impiden participar
Pacientes con estados de hipercoagulabilidad que no están dispuestos a tomar medicamentos anticoagulantes a largo plazo.
Los pacientes con enfermedad que se extiende a la vena cava inferior o a las venas iliofemorales controlaterales que requieran tratamiento endovascular o quirúrgico dentro de los 12 meses posteriores a la implantación del dispositivo en investigación serán excluidos.
El paciente tiene función renal deteriorada (TFGe <30 mL/min/1.73m2) o actualmente está en diálisis.
El paciente presenta una embolia pulmonar clínicamente significativa (por ejemplo, síntomas de dolor en el pecho, hemoptisis, disnea, hipoxia, etc.) confirmada mediante Angiotomografía Computarizada al momento del ingreso al estudio.
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Plan de Estudio
Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio
Un solo grupo de intervención está designado en este estudio
0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo
Grupos de Tratamiento
Grupo I
ExperimentalGORE® VIAFORT Vascular Stent
Objetivos del Estudio
Objetivos Primarios
Objetivos Secundarios
Centros del Estudio
Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.Este estudio tiene 27 ubicaciones
Reclutando
Stanford University School of Medicine
Stanford, United StatesAbrir Stanford University School of Medicine en Google MapsReclutando
Vascular Care Group
Darien, United StatesReclutando
Yale University
New Haven, United StatesReclutando
MedStar Washington Hospital Center
Washington D.C., United StatesReclutando
27 Centros de Estudio