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Dapagliflozina e Insulina para el Control de la Glucemia en Pacientes con Diabetes Tipo 2 Hospitalizados

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Objetivo del estudio

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la combinación de Dapagliflozin y insulina puede controlar los niveles de glucosa en sangre de manera tan efectiva como un régimen tradicional de insulina basal-bólus en pacientes hospitalizados con diabetes tipo 2.

Qué se está evaluando

Dapagliflozin

+ Glargine

Medicamento
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+4

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Arteriosclerosis

A partir de 30 años
+18 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Fase 4
Intervencional
Inicio del estudio: julio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalMedanta, The Medicity, India
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 29 de julio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

This clinical trial aims to investigate the effectiveness and safety of a diabetes medication called Dapagliflozin in managing blood sugar levels for hospitalized patients with Type 2 Diabetes. The standard care for these patients typically involves multiple insulin injections throughout the day. Dapagliflozin, which belongs to a class of drugs known as Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT-2) inhibitors, has shown promise in reducing cardiovascular mortality and improving kidney outcomes. This study hopes to provide valuable information on how well Dapagliflozin can control blood sugar levels and prevent complications in hospitalized patients with Type 2 Diabetes. During the trial, participants will be divided into two groups. One group will receive Dapagliflozin in addition to their regular insulin regimen, while the other group will continue with their insulin regimen only. Blood sugar levels will be measured four times a day: before breakfast, lunch, and dinner, and at night. The primary outcome of the study is to determine if the addition of Dapagliflozin results in similar blood sugar control compared to insulin alone, without increasing the risk of complications such as low blood sugar (hypoglycemia). The study will last for 12 days, covering the first 7 days of therapy in the hospital and 5 days post-discharge.

Título OficialEfficacy and Safety of Dapagliflozin for the Hospital Management of Patients With Type 2 Diabetes: a Prospective, Open-label, Non-inferiority Randomized Trial
NCT05457933
Patrocinador PrincipalMedanta, The Medicity, India
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 250 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 30 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades Vasculares

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Males or females 30 years or above admitted to the hospital for elective CABG surgery

A known history of type 2 diabetes treated with any combination of oral antidiabetic agents, short-acting GLP1-RA (exenatide, liraglutide) or insulin therapy.

Study participants must have a randomization total daily dose (TDD) insulin requirement of at least 12 units per day.

Signed, informed consent prior to any study procedures

14 criterios de exclusión impiden participar
Subjects with increased BG concentration, but without a known history of diabetes (stress hyperglycemia).

Subjects treated with diet alone (no antidiabetic agents) and admission HbA1c <7%.

Subjects with a history of diabetic ketoacidosis and hyperosmolar hyperglycemic state, or ketonuria.

Patients treated with long-acting weekly GLP1-RA (weekly exenatide, or dulaglutide).

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

0% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
Dapagliflozin 10 mg, every day before breakfast. Glargine insulin 300 Units/mL, average dose: 10-20 U/day; Insulin lispro 100 Units/mL, average dose: 10-30 U/day

Grupo II

Comparador Activo
Glargine insulin; 300 Units/mL, average dose: 10-20 U/day; Insulin lispro 100 Units/mL, average dose: 10-30 U/day

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Division Of Endocrinology and Diabetes, Medanta The Medicity

Gurgaon, IndiaAbrir Division Of Endocrinology and Diabetes, Medanta The Medicity en Google Maps
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