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Stents con recubrimiento de sirolimus para eventos isquémicos de alto riesgo

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Objetivo del estudio

Este estudio observa los resultados del uso de stents con liberación de sirolimus en pacientes con alto riesgo de eventos isquémicos, centrándose en la muerte cardíaca, el infarto de miocardio y la necesidad de una revascularización adicional.

Qué se está recopilando

Colección de datos

Recopilados desde hoy en adelante - Prospectivo
Quiénes están siendo reclutados

Enfermedades Oclusivas Arteriales+4

+ Enfermedad de las arterias coronarias

+ Arteriosclerosis

A partir de 19 años
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Cohorte

Seguimiento de la incidencia de una enfermedad para identificar factores de riesgo y comprender su progresión a lo largo del tiempo.
Observacional
Inicio del estudio: mayo de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 26 de mayo de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio se centra en evaluar un nuevo tipo de stent cardíaco llamado Stent con Revestimiento Biodegradable Abluminal Eluente de Sirolimus en pacientes que tienen un alto riesgo de sufrir problemas cardíacos graves, como eventos isquémicos, después de someterse a procedimientos como la intervención coronaria percutánea (ICP) o la cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG). Estos pacientes suelen presentar formas complejas de enfermedad de la arteria coronaria, lo que los hace más propensos a problemas. El estudio tiene como objetivo recopilar información sobre la eficacia de estos stents en la reducción de riesgos para pacientes con afecciones cardíacas tan complicadas, abordando una brecha, ya que hay datos limitados sobre este tipo específico de stent. Los participantes en este estudio observacional recibirán los stents Genoss como parte de su tratamiento. El estudio supervisará de cerca la eficacia de estos stents mediante la evaluación de resultados como la muerte cardíaca, los infartos relacionados con los vasos tratados y la necesidad de procedimientos adicionales si la zona tratada se estrecha nuevamente. Dado que el estudio es observacional, implica observar y registrar lo que les ocurre a los participantes a lo largo del tiempo sin alterar su atención médica estándar. Este enfoque ayudará a determinar la seguridad y eficacia de los stents en entornos del mundo real para quienes padecen afecciones cardíacas de alto riesgo.

Título OficialSafety and Efficacy of Sirolimus-eluting Biodegradable Abluminal Coating Stents in Patients With a High Risk of Ischemic Events: a Single-center, Prospective, Observational Trial (GENTLE Registry)
NCT05448625
Patrocinador PrincipalYonsei University
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 200 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Cohorte

Estos estudios siguen a un grupo de personas con características comunes (como una condición o año de nacimiento) durante un periodo específico para analizar resultados de salud o exposiciones.

Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

A partir de 19 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

Enfermedades Oclusivas ArterialesEnfermedad de las arterias coronariasArteriosclerosisEnfermedades CardiovascularesEnfermedades del CorazónEnfermedad CoronariaEnfermedades Vasculares

Criterios

Inclusion Criteria: * Subject is ≥ 19 years * Subject has signed informed consent for data release Exclusion Criteria: * Subject did not sign informed consent for data release * Known intolerance to aspirin, clopidogrel, ticlopidine, heparin or any other anticoagulation / antiplatelet therapy required for PCI, cobalt chromium, Sirolimus or contrast media * Pregnancy * Subject with life expectancy less than 12 months * Subject with cardiogenic shock

Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Objetivos del Estudio

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Yongin Severance Hospital

Yongin, South KoreaAbrir Yongin Severance Hospital en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio