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ATOHSTratamiento AD981 para el Síndrome de Hipoventilación por Obesidad

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Objetivo del estudio

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo evaluar la efectividad del tratamiento con AD981 en la reducción de la presión transcutánea de CO2 nocturna (PtcCO2) en individuos con Síndrome de Hipoventilación por Obesidad.

Qué se está evaluando

AD981

+ Placebo

MedicamentoOtro
Quiénes están siendo reclutados

Apnea+9

+ Hipoventilación

+ Enfermedades del sistema nervioso

De 18 a 75 años
+22 Criterios de eligibilidad
Ver todos los criterios de elegibilidad
Cómo está diseñado el estudio

Estudio de Tratamiento

Controlado con PlaceboFase 2
Intervencional
Inicio del estudio: junio de 2022
Ver detalles del protocolo

Resumen

Patrocinador PrincipalIstituto Auxologico Italiano
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Fecha de inicio: 21 de junio de 2022

Fecha en la que se inscribió al primer participante.

Este estudio es un ensayo de fase 2 que explora la eficacia de un medicamento llamado AD981 en el tratamiento del síndrome de hipoventilación por obesidad, una afección en la que las personas con obesidad tienen dificultad para respirar adecuadamente, lo que lleva a niveles más altos de dióxido de carbono en la sangre. El estudio se centra en pacientes que tienen esta afección confirmada a través de un estudio del sueño (polisomnografía) y medición nocturna de los niveles de dióxido de carbono a través de la piel (medición transcutánea nocturna de CO2). El objetivo es encontrar un posible nuevo tratamiento que pueda ayudar a manejar esta afección de manera más efectiva. En este estudio, los participantes reciben AD981 o un placebo, una sustancia que parece el medicamento pero no tiene ingredientes activos. Ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe qué, lo que garantiza que los resultados sean imparciales. Este es un estudio 'de cruce', lo que significa que los participantes que inicialmente reciben el placebo recibirán posteriormente AD981, y viceversa. El resultado principal que se mide es el cambio en los niveles de dióxido de carbono en la sangre durante la noche, lo que ayuda a determinar si el AD981 es efectivo para manejar el síndrome de hipoventilación por obesidad.

Título OficialCrossover, Double-blind, Phase 2 Study of AD981 Versus Placebo in Obesity Hypoventilation Syndrome
Patrocinador PrincipalIstituto Auxologico Italiano
Última actualización: 28 de enero de 2026
Extraido de una base de datos validada por el gobierno.Reclamar como socio

Protocolo

Esta sección proporciona detalles del plan del estudio, incluyendo cómo está diseñado y qué se está evaluando.
Detalles del Diseño

Se reclutarán 15 pacientes

Número total de participantes que el ensayo clínico espera reclutar.

Estudio de Tratamiento

Estos estudios prueban nuevas formas de tratar una enfermedad, condición o problema de salud. El objetivo es determinar si un nuevo medicamento, terapia o enfoque funciona mejor o tiene menos efectos secundarios que las opciones existentes.



Elegibilidad

Los investigadores buscan pacientes que cumplan ciertos criterios, conocidos como criterios de elegibilidad: estado general de salud o tratamientos previos.
Condiciones
Criterios

Cualquier sexo

Sexo biológico de los participantes elegibles para inscribirse.

De 18 a 75 años

Rango de edades de los participantes que pueden unirse al estudio.

Voluntarios sanos no permitidos

Indica si personas sanas, sin la condición que se estudia, pueden participar.

Condiciones

Patología

ApneaHipoventilaciónEnfermedades del sistema nerviosoEnfermedades Nutricionales y MetabólicasObesidadTrastornos de la NutriciónSíndrome de hipoventilación por obesidadTrastornos de la respiraciónInsuficiencia RespiratoriaEnfermedades del Tracto RespiratorioSíndromes de Apnea del SueñoTrastornos del sueño-vigilia

Criterios

4 criterios de inclusión requeridos para participar
Be able to understand the nature of the study and sign the informed consent

BMI > 35 kg/m2 and presence of nocturnal hypoventilation

Previous surgical treatment for OSA is allowed if ≥ 1 year prior to enrollment

If in treatment, CPAP or BPAP or mandibular advancement device or positional therapy intolerance or poor compliance

18 criterios de exclusión impiden participar
Narcolepsy, craniofacial malformation, renal failure, hepatic disease, schizophrenia, schizoaffective disorder or bipolar disorder, cognitive dysfunction, severe neurological disorder, pheochromocytoma, adrenocortical insufficiency, hyperchloremic acidosis.

Respiratory (COPD, ILD, oxygen therapy) or cardiac (Heart Failure, Atrial fibrillation, established severe peripheral arterial disease) disease or hypertension requiring more than 3 medications for control

Cardiomyopathies, heart malformation or structural heart alterations, severe rhythm disorders, established coronary heart disease or other cardiac conditions, which could determine sudden death

Attempted suicide or suicidal ideation

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Plan de Estudio

Conoce todos los tratamientos administrados en este estudio, su descripción detallada y en qué consisten.
Grupos de Tratamiento
Objetivos del Estudio

2 grupos de intervención están designados en este estudio

50% de probabilidad de ser asignado al grupo placebo

Grupos de Tratamiento

Grupo I

Experimental
AD981

Grupo II

Placebo
Placebo

Objetivos del Estudio

Objetivos Primarios

Objetivos Secundarios

Centros del Estudio

Estos son los hospitales, clínicas o centros de investigación donde se lleva a cabo el estudio. Puedes encontrar la ubicación más cercana a ti y su estado de reclutamiento.

Este estudio tiene una ubicación

Suspendido

Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca

Milan, ItalyAbrir Istituto Auxologico Italiano,Ospedale San Luca en Google Maps
Completado1 Centros de Estudio